[發明專利]一種含有降血脂成分的口服固體制劑

無效

• 申請號: 200810080721.2
• 申請日: 2008-02-11
• 公開（公告）號: CN101244052A
• 公開（公告）日: 2008-08-20
• 發明（設計）人: 姚俊華
• 申請（專利權）人: 姚俊華
• 主分類號: A61K31/222
• 分類號: A61K31/222;A61K9/20;A61K9/48;A61P3/06
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1.一種普伐他汀鈉的口服固體制劑，其中該口服固體制劑含有治療有效量的普伐他汀鈉和藥用輔料，該藥用輔料包括包裹劑，該普伐他汀鈉和包裹劑的重量配比為1∶0.2～10。

2.權利要求1所述的口服固體制劑，其中，所述的包裹劑選自淀粉、糊精、蠟、氫化植物油或其衍生物、硬脂酸或其鹽、硬脂酸甘油酯、脂肪酸或其鹽或其酯、椰油酯、脂肪酸甘油酯、可可酯、聚乙二醇任一或其組合。

3.權利要求1所述的口服固體制劑，其中，所述的藥用輔料還包括填充劑、崩解劑、潤滑劑，該普伐他汀鈉與填充劑、崩解劑、潤滑劑的重量配比為1∶2～75∶0.3～25∶0.03～3。

4.權利要求3所述口服固體制劑，其中，所述的填充劑選自乳糖、微晶纖維素、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鹽、氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸鹽、碳酸鹽、苯甲酸鹽和檸檬酸鹽、葡甲胺、乙二酸四乙酸二鈉、乙二酸四乙酸鈣鈉中的一種或它們的混合；崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或它們的混合；潤滑劑選自微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂中的一種或它們的混合。

5.權利要求1所述的口服固體制劑，藥用輔料還包括粘合劑，該粘合劑選自水、聚維酮水溶液、羥丙基甲基纖維素水溶液中的至少一種；所述的普伐他汀鈉和粘合劑的重量配比為1∶1～10。

6.權利要求1所述的口服固體制劑，其中按普伐他汀鈉1份計，包裹劑為0.4～7份。

7.制備權利要求1所述的普伐他汀鈉的口服固體制劑的方法，包括：將包裹劑與水混和后，加熱至完全熔化或者糊化，放涼至30℃-40℃，加入普伐他汀鈉，攪拌后，放涼至20℃-30℃，制成所述的口服固體制劑。

8.權利要求7所述的制備方法，其中，該方法包括：

(1)將普伐他汀鈉與呈堿性的填充劑混合，得到A；

(2)將包裹劑與水混和后，加熱至完全熔化或者糊化，放涼至30-40℃，加入A，攪拌均勻后，放涼至20℃-30℃，過篩，制粒，干燥；

(3)將干燥后的顆粒與藥用輔料混合后，制成所需的口服固體制劑。

9.權利要求7所述的制備方法，其中，所述的口服固體制劑中每個制劑單位含有普伐他汀鈉為2～50mg。

10.權利要求7、8或9任一項所述的制備方法，其中所述的口服固體制劑包括普通片、分散片、膠囊。