[發(fā)明專(zhuān)利]一種六味安消中藥制劑的質(zhì)量控制方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200810069076.4
• 申請(qǐng)日: 2008-12-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101444606A
• 公開(kāi)（公告）日: 2009-06-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張觀福
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 貴州信邦制藥股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K36/906
• 分類(lèi)號(hào): A61K36/906;G01N30/36;G01N30/90;A61P1/10;A61P1/14;A61K33/00;A61K33/06
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• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及一種六味安消中藥制劑的質(zhì)量控制方法，屬于藥品的技術(shù)領(lǐng)域。?

背景技術(shù)：

六味安消原屬藏藥，同屬品種有藥典現(xiàn)收載的“六味安消散“以及新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中的“六味安消膠囊”，被用于用于胃痛脹滿(mǎn)，消化不良，便秘，痛經(jīng)等癥狀的治療，藥物制劑必須要在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控安全的基礎(chǔ)上，才能不斷的更新發(fā)展，為了更好的控制該中藥制劑的質(zhì)量，保證用藥的安全性，更好的指導(dǎo)生產(chǎn)，使工藝控制更加嚴(yán)格合理，使消費(fèi)者能全面認(rèn)識(shí)產(chǎn)品質(zhì)地，需要研究、控制該中藥制劑質(zhì)量的方法。雖然許多藥學(xué)工作者產(chǎn)品的制備工藝上做了大量的研究工作，但是它根本不能全面反應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量，目前對(duì)于六味安消的質(zhì)量控制方法，只是采用了大黃、山奈作為鑒別和含量測(cè)定作為控制項(xiàng)，僅以此用來(lái)控制該中藥制劑的質(zhì)量不是十分合理；如果用其它的指標(biāo)進(jìn)行控制，由于沒(méi)有現(xiàn)成的檢測(cè)方案、檢測(cè)條件等，所以比較難于實(shí)施。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于：提供用于六味安消中藥制劑的質(zhì)量控制方法，這種方法向相關(guān)的生產(chǎn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了檢測(cè)的指標(biāo)、檢測(cè)的手段、技術(shù)方法等等；以便更好的控制該中藥制劑的質(zhì)量，保證用藥的安全性，能夠更好的指導(dǎo)生產(chǎn)，使生產(chǎn)工藝控制更加嚴(yán)格合理，使消費(fèi)者能全面認(rèn)識(shí)產(chǎn)品質(zhì)地。?

本發(fā)明所述的一種六味安消中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是將沒(méi)食子酸、莽草酸、β-谷甾醇、胡蘿卜苷、訶五醇、沒(méi)食子酸乙酯、訶子對(duì)照藥材、土木香內(nèi)酯與、土木香內(nèi)酯、土木香對(duì)照藥材、反式對(duì)甲氧基桂皮酸乙酯、山奈?對(duì)照藥材、蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、大黃酚、大黃素甲醚、大黃對(duì)照藥材中的全部或部分品種作為該中藥制劑的質(zhì)量控制的檢測(cè)指標(biāo)。?

本發(fā)明所述的一種六味安消中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是采用以下方法中全部或部分作為鑒別的方法：?

對(duì)于訶子的鑒別：取本品內(nèi)容物，加無(wú)水乙醇超聲或置水浴加熱回流提取，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇使溶解，作為供試品溶液。另取訶子對(duì)照藥材，同法制備，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》一部附錄VI?B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液及對(duì)照藥材溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲酸為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇試液，置加熱至顯色清晰，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。?

對(duì)于土木香的鑒別：取本品的內(nèi)容物，加乙醚，置水浴加熱回流或超聲提取，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，加甲醇使溶解，作為供試品溶液。另取土木香內(nèi)酯與異土木香內(nèi)酯對(duì)照品，加甲醇制成對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》一部附錄VI?B)試驗(yàn)。吸取上述供試品溶液與對(duì)照品溶液各，分別點(diǎn)于同一4％醋酸鈉硅膠G薄層板上，以石油醚-乙酸乙酯為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，置加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的藍(lán)紫色斑點(diǎn)。?

對(duì)于大黃的鑒別：取本品內(nèi)容物，稱(chēng)取適量，加入甲醇超聲回置水浴上回流提取，放冷濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材，加甲醇超聲或者置水浴上回流提取，濾過(guò)，取濾液蒸干，殘?jiān)铀谷芙猓偌欲}酸置水浴上加熱，立即冷卻，用乙醚分兩次提取，合并?乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙猓鳛閷?duì)照藥材溶液。另取大黃酸對(duì)照品，加甲醇制成對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》一部附錄VI?B)試驗(yàn))，吸取供試品溶液和上述兩種溶液，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上；以正己烷-醋酸乙酯-甲酸為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個(gè)橙黃色熒光斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后；日光下檢視，斑點(diǎn)為紅色。?

對(duì)于山奈的鑒別：取本品內(nèi)容物，稱(chēng)取適量，加入甲醇超聲回置水浴上回流提取，放冷濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇使溶解，作為供試品溶液。另取山柰對(duì)照藥材，加乙醚超聲或水浴加熱回流，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙猓鳛閷?duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》一部附錄VI?B)，吸取供試品溶液和上述對(duì)照藥材溶液，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚-苯-醋酸乙酯-甲酸為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％茴香醛硫酸溶液，烘數(shù)分鐘，置紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。?

本發(fā)明所述的一種六味安消中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是采用以下方法中全部或部分作為鑒別的方法：?