[發(fā)明專利]分清五淋丸的質量控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810056633.9
• 申請日: 2008-01-23
• 公開（公告）號: CN101491630A
• 公開（公告）日: 2009-07-29
• 發(fā)明（設計）人: 付立家;付建家
• 申請（專利權）人: 北京亞東生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8964
• 分類號: A61K36/8964;A61P13/00;G01N30/90;G01N30/02;A61K33/12
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技術領域

本發(fā)明涉及一種中藥的質量控制方法，具體地本發(fā)明涉及一種分清五淋丸的質量控制方法。?

背景技術

分清五淋丸處方來源于《中國藥典》2005年版一部393頁，其功能主治為清熱瀉火，利尿通淋。用于濕熱下注所致的淋癥，癥見小便黃赤、尿頻尿急、尿道灼熱澀痛。該分清五淋丸處方如下：?

木通80g????車前子(鹽炒)40g????黃芩80g?

茯苓40g????豬苓40g????????????黃柏40g?

大黃120g???篇蓄40g????????????瞿麥40g?

知母40g????澤瀉40g????????????梔子40g?

甘草20g????滑石80g?

制備方法為：?

以上十四味，除滑石外，其余關木通等十三味粉碎成細粉，過篩，混勻。用水泛丸，干燥，將滑石粉碎成極細粉包衣，打光，干燥，即得。?

質量控制方法為：?

取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm。菌絲粘結成團，大多無色；草酸鈣方晶正八面體形，直徑32～60μm。種皮內皮細胞表面觀類長方形，壁微波狀，以數個細胞為一組，略作鑲嵌狀排列。韌皮纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細。纖維束鮮黃色，周圍細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維，含晶細胞的壁木化增厚。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。草酸鈣簇晶大，直徑60～140μm。草酸鈣針晶成束或散在，長26～110μm。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣簇晶，形成晶纖維，含晶細胞縱向成行。葉表皮細胞平周壁有角質線紋，氣孔不等式，副衛(wèi)細胞3個；上下表皮均可見柵欄組織。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群；內皮層細胞垂周壁波狀彎曲，較厚，木化，有細疏細孔溝。種皮石細胞黃色或淡棕色，多破碎，完整者長多角形、長方形或不規(guī)則形，壁厚，有大的圓形紋孔，胞腔棕紅色。?

該處方雖有該分清五淋丸的質量控制方法，但只限于顯微鑒別，該方法只能從原藥材的?細胞水平上控制產品質量，不能從有效成分的水平上控制產品質量，這會影響產品的質量和療效，不利于藥品的標準化生產及提高生產效率，也不符合現代中藥發(fā)展的趨勢。?

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的是提供一種對所述的分清五淋丸進行質量控制的方法，以保證藥品的安全性和有效性，提高產品質量，便于藥品的標準化、現代化生產。?

為了達到上述目的，本發(fā)明提供了一種分清五淋丸的質量控制方法，該方法包括下列a、b、c、d、e五種檢測中的至少一種檢測：?

a.大黃的定性檢測：?

取本品，加乙醚超聲處理，濾過，濾液濃縮制成供試品溶液；?

另取大黃對照藥材，加乙醚提取制成對照藥材溶液。?

照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點于同一薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，日光下觀察。供試品色譜中，在與大黃對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。?

b.鹽酸小檗堿的定性檢測：?

取a項下提取本品后的藥渣，揮干乙醚，加甲醇超聲處理，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇作為供試品溶液。?

另取鹽酸小檗堿加甲醇制成對照品溶液。?

照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，點于同一薄層板上，以乙酸乙脂-丙酮-甲酸-水為展開劑，展開，取出，晾干，置波長為365nm的紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的熒光斑點。?

c.梔子苷的定性檢測：?

取梔子苷對照品，加甲醇制成對照品溶液；?

取b項下的供試品溶液作為供試品溶液；?

照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，點于同一薄層板上，分別點于同一薄層板上，以乙酸乙脂-甲酸-水為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。?

d.馬兜鈴酸的定性檢測?

取馬兜鈴酸對照品，精密稱定，加乙醇制備成對照品溶液；?

取本品，加乙醇水浴回流提取，濾過，濾液水浴蒸干，殘渣加乙醇使溶解，作為供試品?溶液；?

照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各，分別點于同一薄層板上.以甲苯-醋酸乙酯-水-甲酸上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，日光下觀察；供試品色譜中，在與馬兜鈴酸對照品色譜相應的位置上沒有相同顏色的斑點。?