[發(fā)明專利]一種治療胃炎、消化性潰瘍的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810050746.8
• 申請日: 2008-05-23
• 公開（公告）號: CN101584810A
• 公開（公告）日: 2009-11-25
• 發(fā)明（設計）人: 龍德敏;龍宏志;黃顯達
• 申請（專利權）人: 通化金匯藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/898
• 分類號: A61K36/898;A61P1/14;G01N30/90;A61K35/32;A61K35/56;A61K35/64
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技術領域

本發(fā)明涉及一種治療消化性胃潰瘍的藥物制劑及其制備方法，屬于中藥領域。

背景技術

近年來治療消化性潰瘍的藥物進展很快，最古老的抗酸藥在潰瘍病的治療上仍有一定地位。上世紀70年代H2受體拮抗劑的問世，是消化性潰瘍病治療上發(fā)展的一個里程碑，用于臨床取得了較好的療效，明顯降低了消化性潰瘍合并癥的發(fā)生率，使大量病人避免了手術。上世紀80年代H+_K+_ATP酶(質(zhì)子泵)抑制劑問世，第一代奧美拉唑，第二代蘭索拉唑，噴妥拉唑。質(zhì)子泵抑制劑比組胺H2受體阻滯劑的抑酸作用更強大持久，對常規(guī)療法不能奏效的消化性潰瘍和嚴重的食道反流潰瘍的療效明顯高于數(shù)年高居世界暢銷之首的雷尼替丁。新的胃黏膜保護劑，如PGE(前列腺素)衍生物，麥滋林_S等顆粒，開辟了另一途徑。90年代開展抗幽門螺桿菌根除療法，開創(chuàng)了消化性潰瘍治療的新紀元。

中藥是具有中華民族特色的治療疾病藥物，從整體上調(diào)理人體機能，基本上可達到標本兼治的效果。中藥在治療消化性潰瘍方面尚未有重大突破，傳統(tǒng)的中成藥對功能性潰瘍療效尚好，對器質(zhì)性疾病潰瘍的療效則不盡如人愿。近年來開發(fā)的一些中成藥多為治療肝淤氣滯、寒凝癥及中西藥合壁制酸止痛劑，治虛寒證兼治淤血證功能者所見不多，既符合中醫(yī)傳統(tǒng)理論又能抑殺幽門螺桿菌的中成藥尚未見到。雖然有些上市的品種克服了化學藥品起效快但毒副作用大易反彈的不足，但當前面市的中成藥，能有效抑殺幽門螺桿菌的很少，有的只是在做廣告時夸大療效，實際上沒有藥效學實驗為依據(jù)，所以研制一種療效可靠，無毒副作用，應用范圍廣，可同時治療虛寒證消化性潰瘍及慢性胃炎的中成藥制劑，已成為必需。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種藥物組合物，并提供該藥物組合物的質(zhì)量控制方法和該組合物的制備方法，及該組合物在治療胃炎及消化性潰瘍病中的應用。

本發(fā)明的目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的：

本發(fā)明藥物組合物原料藥組成為：

炙黃芪120-160重量份???熟地75-115重量份

白術70-110重量份??????三七70-110重量份

延胡索70-110重量份????白芨110-150重量份

木香50-90重量份???????血竭12-32重量份

肉桂25-65重量份???????炙乳香50-90重量份

孩兒茶72-112重量份????煅瓦楞70-110重量份

蜈蚣14-22重量份???????鹿角膠75-115重量份。

本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)：

炙黃芪140重量份????熟地95重量份

白術90重量份???????三七90重量份

延胡索90重量份?????白芨130重量份

木香70重量份??????血竭22重量份

肉桂45重量份??????炙乳香70重量份

孩兒茶92重量份????煅瓦楞90重量份

蜈蚣18重量份??????鹿角膠95重量份。

上述本發(fā)明藥物組合物可以制成臨床可接受的任何劑型，如膠囊劑、片劑、丸劑、散劑、顆粒劑、滴丸、口服液體制劑、注射劑等。

本發(fā)明藥物組合物固體制劑的制備方法為：

蜈蚣，瓦楞子粉碎成細粉備用；血竭單研成細粉，備用；白術，木香，肉桂水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾液加入β-環(huán)糊精包合揮發(fā)油，放置，濾過，殘渣低溫干燥，研細，備用；藥液靜置。濾過，濾液在60攝氏度濃縮至相對密度1.10～1.15的清膏，備用；黃芪，熟地黃加水提取二次。濾過，合并濾液，濃縮至相對密度1.10(60℃)的流浸膏，加入兒茶、鹿角膠揮發(fā)油提取液浸膏，干燥至干，粉碎成細粉，備用；白芨加水提取三次濾過，濾液濃縮至相對密度1.04的流浸膏，加入四倍量乙醇，醇沉，傾去上清夜，殘渣減壓干燥至干，粉碎成細粉，備用；其余三七，延胡索和乳香三味，加入70％乙醇提取二次，濾過，合并濾液，于60攝氏度回收乙醇至相對密度1.10～1.15的清膏，干燥至干，粉碎成細粉，與水提取干膏粉，白芨干膏粉，β環(huán)糊精包合物細粉和蜈蚣及血竭細粉混合，加入適量輔料制成膠囊劑、片劑、丸劑、散劑、滴丸或其他固體制劑。

本組合物制劑成人日服用劑量相當于日服用生藥量4.4g。