[發明專利]參芪花粉制劑新的治療用途及質量控制方法

無效

• 申請號: 200810049808.3
• 申請日: 2008-05-19
• 公開（公告）號: CN101279055A
• 公開（公告）日: 2008-10-08
• 發明（設計）人: 王世鋒
• 申請（專利權）人: 王世鋒
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/46;A61K9/48;A61P1/14;A61P3/06;A61P9/10;A61P9/12;A61P13/08;A61P15/00;A61P15/12;A61P25/20;G01N30/02
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技術領域

本發明涉及一種藥物的制備工藝，新的治療用途及質量控制方法，特別是涉及參芪花粉制劑新的治療用途及質量控制方法。

背景技術

申請號為93107563，名稱為參芪花粉藥的專利申請公開了由黨參、黃芪、蒲黃、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉為活性成分處方的藥物在提高機體耐缺氧能力和抗衰老方面的應用及制備方法，其上市的說明書中表述的功能主治為益氣健脾補肺。用于脾肺氣虛癥，癥見胸悶氣短，倦怠乏力，頭暈，健忘，食少納呆，腰膝酸軟。

發明內容

本發明的目的是提出參芪花粉制劑的新的制備方法、治療用途和質量控制方法，提出合理的生產工藝，提高藥物有效成分的釋放速度和量，以提高藥物的生物利用度，同時提出在冠心病心絞痛、腦動脈硬化、高脂血癥、中風后遺癥治療方面的的降血脂，擴張血管作用，在經前期緊張綜合癥，更年期綜合癥治療方面的內分泌調節作用以及在前列腺炎方面的抗炎作用和質量控制方法。

本發明由以下技術內容構成：

(1)將配方為黨參62.5～750g、黃芪62.5～750g、蒲黃15.625～187.5g、油菜花粉15.625～187.5g、玉米花粉15.625～187.5g、向日葵花粉15.625～187.5g的藥材組合與藥學可以接受的輔料經過提取，濃縮，浸膏干燥，粉碎，制粒，制丸，膠囊填充，壓片等必要工序制成顆粒，泡騰顆粒，普通片，咀嚼片，泡騰片，膠囊，軟膠囊，丸等藥學可接受劑型。

本發明優選配方1的藥材及用量為(1000個制劑單位)：

黨參250g、黃芪250g、蒲黃62.5g、油菜花粉62.5g、玉米花粉62.5g、向日葵花粉62.5g

本發明優選配方2的藥材及用量為(1000個制劑單位)：

黨參625g、黃芪625g、蒲黃156.25g、油菜花粉156.25g、玉米花粉156.25g、向日葵花粉156.25g

本發明優選配方3的藥材及用量為(1000個制劑單位)：

黨參312.5g、黃芪312.5g、蒲黃78.125g、油菜花粉78.125g、玉米花粉78.125g、向日葵花粉78.125g

本發明優選配方4的藥材及用量為(1000個制劑單位)：

黨參416.67g、黃芪416.67g、蒲黃104.17g、油菜花粉104.17g、玉米花粉104.17g、向日葵花粉104.17g

(2)本發明品種的輔料可以選自但不限于填充劑淀粉、乳糖、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、轉化糖、磷酸氫鈣；崩解劑羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素，低取代羥丙基纖維素、羥丙基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈣、交聯纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、泡騰崩解劑；混懸劑聚乙二醇、助流潤滑劑二氧化硅、硬脂酸及其鹽、精制氫化植物油、輕質液體石蠟、滑石粉、十二烷基硫酸鹽，促滲透引濕劑如吐溫-80、司盤-60、溴化十六烷基鉀銨。

(3)本發明的制備方法為取黨參、黃芪，加10倍量水煎煮提取2～4次，每次1～3小時，濾過，取濾液減壓濃縮成適宜相對密度(烘干法和直接制粒法1.20～1.26(70℃)，噴霧干燥法1.15～1.20(70℃))的藥膏(必要時藥膏噴霧干燥或在70℃以下烘干粉碎成浸膏粉)。取蒲黃、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉直接入藥或采用機械、化學、物理、生物的方法破壁，根據制劑目的加入適當輔料，采用藥學適當工藝制成普通片、硬膠囊、咀嚼片、泡騰片、口服液、糖漿劑、合劑、膏劑、軟膠囊、丸、滴丸等劑型。

優化的片劑制備工藝為黨參、黃芪，加10倍量水煎煮提取3次，每次2小時，濾過，取濾液減壓濃縮至相對密度為1.20～1.26的稠膏，取處方量蒲黃、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉，填充劑淀粉100g，混勻，用上述稠膏做粘合劑制粒，在70℃以下烘干，整粒，加二氧化硅9g，硬脂酸鎂6g，混勻，壓片。

優化的制粒工藝為：采用物料受熱溫度較低的方法，例如將花粉淀粉混合粉置沸騰制粒機中，用黨參黃芪浸膏做粘合劑沸騰制粒，也可以將黨參黃芪浸膏粉、花粉淀粉混合粉混勻，用干法制粒。

優化的壓片工藝為：取黨參黃芪浸膏粉、花粉淀粉混合粉，混勻，加適宜輔料，粉末壓片，包薄膜衣。

優化的花粉破壁工藝為：取蒲黃、油菜花粉、玉米花粉、向日葵花粉混勻，置高壓容器中，充入適量氮氣或二氧化碳等適宜氣體，必要時可加熱至50℃以下，當壓力達到6～8個大氣壓時，突然泄壓，使花粉破壁。