[發明專利]阿膠補血膏新制法及質量控制方法

有效

• 申請號: 200810049805.X
• 申請日: 2008-05-19
• 公開（公告）號: CN101293053A
• 公開（公告）日: 2008-10-29
• 發明（設計）人: 楊景華
• 申請（專利權）人: 河南省新四方制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61K9/48;A61K9/10;A61K9/06;A61K9/20;A61K9/46;G01N30/90;G01N30/02;A61P31/12;A61P31/04;A61P7/06;A61K35/36
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技術領域

本發明涉及一種藥物的制備工藝及質量控制方法，特別是涉及阿膠補血膏新的制備方法及質量控制方法。?

背景技術

阿膠補血膏屬于部頒收載的中成藥品種，處方由阿膠、熟地黃、黨參、黃芪、枸杞子、白術為活性成分，制法是：除阿膠外，將熟地黃加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；其余白術、枸杞子用60％乙醇；黨參、黃芪用25％乙醇照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(2005年版中國藥典一部IO)進行滲漉，合并漉液，靜置，濾過；加入阿膠、熟地黃上清液和單糖漿等，混勻，減壓濃縮至規定的相對密度，濾過，放冷，即得。功能主治為益氣補血。用于久病體弱，氣虛血虧。存在滲漉法提取工藝時間長，藥物有效成分提取不完全，質量控制方法缺乏特征性指標的問題。?

發明內容

本發明的目的是提出阿膠補血膏的新的制備方法和質量控制方法，提出合理的生產工藝，提高藥物有效成分的轉移率，提高生產效率和藥材利用率以保證療效，同時提出與內在質量相關性較強的質量控制方法。?

本發明由以下技術內容構成：?

(1)本發明的制備方法為：取配比為阿膠150g??熟地黃300g??黨參300g??黃芪150g??枸杞子150g??白術150g的藥材組合；除阿膠外，將熟地黃加6～12倍水煎煮2～3次，每次1～4小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；其余白術、枸杞子加5～10倍60％乙醇，加熱回流提取2～3次，每次0.5～4小時；黨參、黃芪加5～10倍25％乙醇加熱回流提取2～3次，每次0.5～4小時，濾過，合并漉液，靜置，濾過；加入阿膠、熟地黃上清液和必要的矯味劑單糖漿、助懸劑等，混勻，減壓濃縮至適宜的相對密度，濾過，放冷，制成口服膏劑，口服液或再經過軟膠囊填充制成軟膠囊。?

上述制備方法還包括：取配比為阿膠150g??熟地黃300g??黨參300g??黃芪150g??枸杞子150g??白術150g的藥材組合；除阿膠外，將熟地黃加6～12倍水煎煮2～3次，每次1～4小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；其余白術、枸杞子加5～10倍60％乙醇，加熱回流提取2～3次，每次0.5～4小時；黨參、黃芪加5～10倍25％乙醇加熱回流提取2～3次，每次0.5～4小時，濾過，合并漉液，靜置，濾過；加入熟地黃上清液，減壓濃縮成1.24～1.28(70℃)的稠膏，烘干粉碎；或減壓濃縮成1.14～1.20(70℃)的清膏，噴霧干燥制成干膏粉，加入阿膠細粉混勻、根據制劑目的加入適當輔料，采用藥學適當工藝制成普通片、硬膠囊、咀嚼片、泡騰片、丸、滴丸等劑型。?

優化的提取工藝為將熟地黃加10倍量水煎煮2次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液備用；其余白術、枸杞子加8倍量60％乙醇，加熱回流提取2次，每次1.5小時；黨參、黃芪加8倍量25％乙醇加熱回流提取2次，每次1.5小時，濾過，合并漉液，靜置，濾過。?

本阿膠補血制劑的質量標準主要包括以下方法中的一種或幾種：?

黃芪鑒別：(1)取本品5g，加甲醇40ml，加熱回流提取30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使?溶解，移置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取二次，每次20ml，合并正丁醇液，用1％氫氧化鈉溶液提取二次，每次10ml，棄去堿液，正丁醇液再用正丁醇飽和的水洗至中性，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。?

枸杞子鑒別：(2)取本品5g，加醋酸乙酯40ml，加熱回流提取30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材1g，加水35mL，加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液用醋酸乙酯15mL振搖提取，提取液濃縮至約1mL，作為枸杞子對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-甲酸(12∶3∶0.2)或醋酸乙酯-氯仿-甲酸(3∶2∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍色熒光斑點。?