[發明專利]消渴通脈制劑及質量控制方法

有效

• 申請號: 200810049804.5
• 申請日: 2008-05-19
• 公開（公告）號: CN101301425A
• 公開（公告）日: 2008-11-12
• 發明（設計）人: 趙新年;楊景華;王紅林;劉同祥
• 申請（專利權）人: 河南省新四方制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/00;A61P3/06;A61P3/10;A61P9/10;G01N30/90;G01N30/36;A61K35/62
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種藥物的制備工藝及質量控制方法，特別是涉及一種治療糖尿病的藥物組合物。?

背景技術

已有國家標準的針對II型糖尿病治療藥物有消渴靈片、消渴丸、十味降糖顆粒、枸杞消渴膠囊、生津消渴膠囊等，大多數處方針對糖尿病的三多癥候組方，對于糖尿病引起的并發癥少有關注。為了發揮中藥在糖尿病治療領域的特色，制成治療II型糖尿病周圍神經病變的中藥消渴通脈制劑，處方由黃芪、地黃、白芍、麥冬、葛根、丹參、水蛭、黃芩、黃連、玄參、川芎、川牛膝為活性成分。功能主治為益氣養陰清熱，活血化瘀通絡。主治消渴病，氣陰兩虛，兼血瘀癥。癥見倦怠、乏力、口干、肢體麻木、疼痛，甚則青紫潰破等。適用于II型糖尿病周圍神經病變。?

發明內容

本發明的目的是提出一種適用于II型糖尿病周圍神經病變治療的治療糖尿病的藥物組合物，以下簡稱消渴通脈制劑，本消渴通脈制劑的治療用途為II型糖尿病周圍神經病變、心腦血管粥樣硬化、高血壓、高脂血癥。?

本發明由以下技術內容構成：?

將處方配比為黃芪129～516g、地黃129～516g、白芍86～344g、麥冬86～344g、葛根86～344g、丹參86～344g、水蛭51.5～206g、黃芩64.5～258g、黃連64.5～258g、玄參86～344g、川芎64.5～258g、川牛膝64.5～258g的藥材組合與適宜的藥學可接受輔料；采用藥學適宜的常規工藝，經過提取，濃縮，干燥，制粒，壓片，硬膠囊填充，軟膠囊填充等必要工序組合，制成口服液、口服膏劑、普通片、泡騰片、口崩片、咀嚼片、硬膠囊、軟膠囊等藥學適宜劑型。?

優選處方配比：黃芪258g、地黃258g、白芍172g、麥冬172g、葛根172g、丹參172g、水蛭103g、黃芩129g、黃連129g、玄參172g、川芎129g、川牛膝129g。?

消渴通脈口服液制法為：處方十二味，其中地黃、丹參、玄參加2500mL70％乙醇回流提取兩次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，濾液備用。其余黃芪等九味，加水8倍量，煎煮兩次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.30(80℃熱測).加水至1000ml。冷藏48小時，濾過，濾液調PH值為7.0，加水至1000ml，灌封，滅菌，即得。?

消渴通脈的固體制劑制法為：以上十二味，其中地黃、丹參、玄參加2500mL70％乙醇回流提取兩次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，濾液備用。其余黃芪等九味，加水8倍量，煎煮兩次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.15～1.18(70℃)噴霧干燥(進風溫度150～170℃，出風溫度75～120℃)制成浸膏粉，或將濾液濃縮成相對密度為1.24～1.28(80℃熱測)稠膏烘干粉碎成浸膏粉；浸膏粉與適宜輔料混勻，制粒，干燥后，可以制成顆粒、普通片、硬膠囊、泡騰片、口崩片等適宜的固體制劑。?

本消渴通脈制劑的質量標準主要包括以下方法中的一種或幾種：?

鑒別：取本品口服液或固體制劑加適量水溶解或其它適宜方法制備后依照以下方法進行鑒別試驗。?

黃芪鑒別(1)取本品口服液20ml或其它劑型制劑加適量水溶解，加水飽和的正丁醇提取三次，每次?10ml，合并正丁醇層，加氨試液25ml提取一次，取正丁醇層，水浴蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上。以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，10℃以下展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。?

白芍鑒別(2)取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液及上述對照品溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上。以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍紫色斑點。?