[發(fā)明專利]中藥腦得生軟膠囊及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810047213.4
• 申請日: 2008-04-02
• 公開（公告）號: CN101259179A
• 公開（公告）日: 2008-09-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉焱文;王光忠
• 申請（專利權(quán)）人: 湖北中醫(yī)學(xué)院
• 主分類號: A61K36/734
• 分類號: A61K36/734;A61K47/44;A61K47/24;A61K9/48;A61P9/10;A61K31/704
• 代理公司: 湖北武漢永嘉專利代理有限公司
• 代理人: 張安國

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于一種中藥，具體是指一種具有活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)的功效，用于瘀血阻絡(luò)所致的眩暈、中風(fēng)，癥見肢體不用、言語不利及頭暈?zāi)垦＃荒X動脈硬化、缺血性腦中風(fēng)及腦出血后遺癥證候者的中成藥——腦得生活性部位提取純化工藝及其軟膠囊的制備方法。

背景技術(shù)

心腦血管疾病為高發(fā)性非傳染性慢性疾病，其病死率為三大非傳染性疾病之首。據(jù)中國心腦血管防治網(wǎng)公布：世界有約有8％的人患有心腦血管疾病，中國是世界上心腦血管疾病發(fā)病率最高的國家之一，并呈逐年上升趨勢，總數(shù)已經(jīng)大大高于美國、加拿大、法國、瑞士、日本等國家。近年來，心腦血管病發(fā)病和死亡呈現(xiàn)年輕化趨勢。30歲左右發(fā)生心肌梗塞、腦梗塞和腦溢血的患者越來越多。一旦發(fā)病，輕者致殘，重者死亡。給個人、家庭和社會帶來重大損失。所以有效地治療心腦血管疾病刻不容緩。

腦得生片收載于《中國藥典》2005年版一部，由三七、川芎、紅花、葛根、山楂五味中藥組成。方中三七微苦，性溫，和營行滯，活血化瘀，以為君藥。葛根甘辛、性涼，升舉清陽，解肌通絡(luò)；紅花辛溫，活血，通經(jīng)，散瘀止痛，共為臣藥，以增強君藥活血化瘀，通脈開痹之功。佐以川芎辛溫，活血行氣，祛風(fēng)止痛；山楂酸甘，微溫，活血化瘀，消積降脂，共為佐藥。全方共奏活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)之功效。用于瘀血阻絡(luò)所致的眩暈、中風(fēng)，癥見肢體不用、言語不利及頭暈?zāi)垦＃荒X動脈硬化、缺血性腦中風(fēng)及腦出血后遺癥見上述證候者。

現(xiàn)代研究表明：①三七的主要活性成分為三七總皂苷，具有擴張血管、降低心肌耗氧量、抑制血小板凝集、延長凝血時間、降血脂、清除自由基、抗炎、抗氧化、抗纖維化等藥理作用；對腦出血受損神經(jīng)元、腦缺血性損傷、老年性癡呆病理損害具有用保護作用，并能促進視網(wǎng)膜節(jié)細(xì)胞再生。②川芎的揮發(fā)油能抑制血栓的形成和血小板聚集，改善微循環(huán)，降低血管阻力，對缺血性疾病有顯著療效。③紅花的主要活性成分為黃酮類成分，具有擴張血管、降低血壓、清除氧自由基、抑制血小板聚集、抗腦缺血、緩解血栓形成、保護腦神經(jīng)細(xì)胞等作用。④葛根的主要活性部位為葛根總黃酮，主要作用為降血壓、抗心率失常、擴張冠脈及腦血管、降血糖降血脂、抗氧化、抑制血小板聚集等。⑤山楂中總黃酮具有強心、降血壓、降低膽固醇、擴張冠脈及舒張血管、增加冠脈流量、改善心臟活力等作用；三萜酸類具有降血脂、增加冠狀血管血流量等作用。

腦得生原制劑為丸劑、片劑，其制備工藝存在如下不足：①使用藥材生藥粉直接入藥，易污染；②原劑型為片(丸)劑，崩解緩慢，體內(nèi)吸收差，生物利用度低；③水提取工藝不能充分提取藥物的活性成分；④傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，服用劑量大，質(zhì)量可控性差。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于采用超臨界CO₂萃取、大孔樹脂純化等現(xiàn)代共性關(guān)鍵技術(shù)改革腦得生的傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，將其研制成活性成分高度富集、雜質(zhì)少、質(zhì)量可控、生物利用度高、能充分發(fā)揮藥物治療作用的中藥品種——腦得生軟膠囊，同時提供一種所述腦得生軟膠囊的制備方法。

本發(fā)明中中藥為三七、川芎、紅花、葛根、山楂，其特征在于各組份采用有效部位提取物入藥：三七總皂苷，川芎超臨界CO₂萃取物(川芎油)，紅花、葛根和山楂總黃酮。

本發(fā)明的中成藥腦得生軟膠囊，包括軟膠囊囊材和內(nèi)容物，內(nèi)容物組成及質(zhì)量百分比為：

有效部位群???????????20～35％

食用植物油???????????57～72％

黃蜂蠟???????????????2～6％

卵磷脂???????????????0～2.5％；

所述的有效部位群為下述三個有效部位按提取率折合成生藥量混合，其質(zhì)量份數(shù)比為：葛根、山楂和紅花總黃酮提取物6～9份，三七皂苷1～1.5份：川芎油0.8～1.2份；

所述的食用植物油包括大豆油、菜籽油、葵花子油、花生油、胡麻油，芝麻油、玉米油、棉子油中的一種或二種以上的混合物。

所述的軟膠囊囊材的原料及質(zhì)量份數(shù)比為：明膠1份、甘油0.3～0.6份、山梨醇0.05～0.15份、枸櫞酸0.04～0.08份、二氧化鈦0.005～0.015份、水1.1～1.3份。

本發(fā)明的中成藥腦得生軟膠囊的制備方法，包括如下步驟：

1)、按下列質(zhì)量份數(shù)比稱取原料藥：三七78份或三七總皂苷(市售品)2.73-5.46份、紅花91份、葛根261份、去核山楂157份；