[發明專利]多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物及其制法

無效

• 申請號: 200810047036.X
• 申請日: 2008-03-12
• 公開（公告）號: CN101239018A
• 公開（公告）日: 2008-08-13
• 發明（設計）人: 徐敏華;熊駿宇;陳雪紅
• 申請（專利權）人: 武漢同源藥業有限公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10;A61J3/00;A61K9/08;A61K31/708;A61P9/00;A61P29/00
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技術領域

本發明涉及多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物及其制法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

肌苷為次嘌呤核苷類化合物，白色結晶性粉末。熔點218℃(分解)。微溶于水，在氯仿或乙醇中不溶。無臭，味微苦。

肌苷為人體正常成分，參與體內核酸代謝、蛋白質合成和能量代謝，可提高輔酶A與丙酮酸氧化酶的活性，從而使細胞在缺氧狀態下進行正常代謝，有助于受損肝細胞的恢復，可刺激體內產生抗體并促進腸道對鐵的吸收；用于各種原因所致的白細胞減少和血小板減少、心力衰竭、心絞痛、肝炎等的輔助治療；也可用于視神經萎縮，中心性視網膜炎的輔助治療。

隨著輸液治療的普遍應用，輸液方式經過了從開放式，半開放式到全封閉式的發展過程。而輸液容器隨之由開始的玻璃瓶，到聚丙烯/聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶，到聚氯乙烯(PVC)軟袋。由于玻璃瓶或硬塑料瓶注射液使用時必須導入空氣，而醫院里病人較多，病源微生物較多，空氣污染較嚴重，輸液時導入空氣容易對患者造成輸液反應或交叉感染，另外玻璃瓶或硬塑料瓶形狀一定、體積大，運輸時易破碎，倉儲占地面積大等等。塑料PVC軟袋也存在一些問題，如其配方組分多達數十種，有的組分甚至是小分子助劑，增塑劑用量高達50％左右，若較長時間儲存，PVC軟袋中的微量成分將有部分游離析出并進入藥液，當藥液注入人體時容易產生副作用，甚至對人體造成較嚴重的危害；PVC軟袋耐熱性較差，不便消毒，而且PVC軟袋包裝的輸液儲存期短，難于滿足使用要求。另外PVC軟袋不易降解回收，易造成環境污染。

發明內容

本發明所要解決的問題是提供多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物及其制法，得到的多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物具有使用方便、安全。

本發明提供的技術方案是：多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物，每100ml肌苷氯化鈉注射液組合物含0.6±0.05g肌苷、0.9±0.05g氯化鈉；在百級潔凈區內，采用從內到外依次由改性乙烯丙烯聚合物層、聚乙烯層、聚乙烯層、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物層和多脂共聚物層構成的多層共擠復合膜和塑料輸液容器接口熱合后灌裝肌苷氯化鈉注射液組合物，然后與塑料輸液容器拉環式密封蓋熱合封口，得到多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物。

在上述多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物中，本發明得優選方案是，每100ml肌苷氯化鈉注射液組合物還含有0.1±0.02g?D-葡萄糖酸-δ-內酯。

多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物的制法：按每100ml肌苷氯化鈉注射液組合物含肌苷0.6±0.05g、氯化鈉0.9±0.05g的比例，稱取肌苷，加入全量70～85％的注射用水，攪拌均勻后，再加入氯化鈉，攪拌溶解，補充注射用水至全量的90～95％，攪勻，加0.02～0.04wt％的針用活性炭，攪拌均勻，靜置后過濾除去活性炭，加注射用水至全量，調節pH值至5.5～7.5，微孔濾膜過濾得肌苷氯化鈉注射液組合物；在百級潔凈區內，采用從內到外依次由改性乙烯丙烯聚合物層、聚乙烯層、聚乙烯層、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物層和多脂共聚物層構成的多層共擠復合膜和塑料輸液容器接口熱合后灌裝肌苷氯化鈉注射液組合物，然后與塑料輸液容器拉環式密封蓋熱合封口，105～120℃滅菌，得到多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物。

上述含有D-葡萄糖酸-δ-內酯的多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物的制法：按每100ml肌苷氯化鈉注射液組合物含肌苷0.6±0.05g、氯化鈉0.9±0.05g、D-葡萄糖酸-δ-內酯0.1±0.02g的比例，稱取肌苷和D-葡萄糖酸-δ-內酯并混合得混合物，然后加入全量70～85％的注射用水，加熱至50℃～54℃，攪拌至肌苷和D-葡萄糖酸-δ-內酯混合物全部溶解，降至室溫，再加入氯化鈉，攪拌溶解，補充注射用水至全量的90～95％，攪勻，加0.02～0.04wt％的針用活性炭，攪拌均勻，靜置后過濾除去活性炭，加注射用水至全量，調節pH值至5.5～7.5，微孔濾膜過濾得肌苷氯化鈉注射液組合物；在百級潔凈區內，采用從內到外依次由改性乙烯丙烯聚合物層、聚乙烯層、聚乙烯層、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物層和多脂共聚物層構成的多層共擠復合膜和塑料輸液容器接口熱合后灌裝肌苷氯化鈉注射液組合物，然后與塑料輸液容器拉環式密封蓋熱合封口，105～120℃滅菌，得到多層共擠復合膜軟袋裝肌苷氯化鈉注射液組合物。

本發明可供臨床滴注用，建議用量：一次一袋，一日1～2次。當然本發明可結合需要，用于靜脈注射或肌肉注射。