[發(fā)明專利]一種活血化瘀、解毒消腫顆粒劑的質(zhì)量控制方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810046038.7
• 申請日: 2008-09-09
• 公開（公告）號: CN101352565A
• 公開（公告）日: 2009-01-28
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李彥;劉云龍
• 申請（專利權(quán)）人: 四川美大康藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61P15/00;G01N30/36;G01N30/90
• 代理公司: 德陽三星專利事務(wù)所
• 代理人: 劉克勤

1.一種活血化瘀、解毒消腫顆粒劑的質(zhì)量控制方法，所述顆粒劑由當(dāng)歸、赤芍、北敗醬、醋制香附、炮姜、澤蘭、川芎、紅花、柴胡、海藻、鹽灸車前子、延胡索制備而成，其特征在于所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定項目中的部分或全部；其中鑒別包括對顆粒劑中當(dāng)歸和川芎、赤芍、延胡索的薄層色譜鑒別；含量測定是對顆粒劑中赤芍所含芍藥苷的含量測定。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述活血化瘀、解毒消腫顆粒劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于當(dāng)歸和川芎的鑒別方法是分別以當(dāng)歸和川芎的對照藥材為對照，以正己烷∶醋酸乙酯＝6～12∶0.5～1.5為展開劑的薄層色譜鑒別法。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述活血化瘀、解毒消腫顆粒劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于芍藥苷的鑒別方法是以芍藥苷對照品為對照，以氯仿∶甲醇∶醋酸乙酯∶濃氨試液＝40～60∶16～24∶7～13∶2～3為展開劑的薄層色譜鑒別法。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述活血化瘀、解毒消腫顆粒劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于延胡索的鑒別方法是以延胡索對照藥材為對照，以正己烷∶氯仿∶甲醇＝5～10∶3～5∶0.6～1.5為展開劑的薄層色譜鑒別法。

5.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3或4所述活血化瘀、解毒消腫顆粒劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于所述鑒別方法包括以下項目的部分或全部：

(1)取本顆粒劑，研細(xì)，加乙醇，超聲處理，濾過，濾液水浴揮干，殘渣加醋酸乙酯使其溶解，作為供試品溶液；另分別取當(dāng)歸、川芎對照藥材適量，同法分別制成對照藥材溶液；照中國藥典薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液、兩種對照品溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷∶醋酸乙酯＝6～12∶0.5～1.5為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；

(2)取本顆粒劑，研細(xì)，加入乙醇，加熱回流處理，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水使其溶解，用水飽和的正丁醇提取兩次，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌兩次，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇使其溶解，作為供試品溶液；另取芍藥苷對照品，加甲醇制成溶液，作為對照品溶液；照中國藥典薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液、對照品溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿∶甲醇∶醋酸乙酯∶濃氨試液＝40～60∶16～25∶7～13∶2～3為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2～8％香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；

(3)取本顆粒劑，研細(xì)，加入甲醇，超聲處理，濾過，濾液蒸干，殘渣加水使其溶解，用濃氨試液調(diào)PH至8，用乙醚提取三次，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇使其溶解，作為供試品溶液；另取延胡索對照藥材適量，同法制成對照藥材溶液，照中國藥典薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液、對照品溶液，分別點(diǎn)于同一用氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以正己烷∶氯仿∶甲醇＝5～10∶3～5∶0.6～1.5為展開劑，在用展開劑預(yù)飽和的展開缸內(nèi)展開，取出，晾干，以碘蒸汽熏至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。