[發明專利]高純度紅景天苷注射制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200810044436.5
• 申請日: 2008-05-23
• 公開（公告）號: CN101584655A
• 公開（公告）日: 2009-11-25
• 發明（設計）人: 張春容;劉淑華;劉艾磊;陳怡凡;彭紅衛;楊偉;趙斌;董兆勇;康海岐;陳春會
• 申請（專利權）人: 西藏諾迪康藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K9/14;A61K31/7028;A61P9/00;A61P9/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1、一種高純度紅景天苷注射制劑及其制備工藝，其特征在于包括高純度的紅景天苷及其制備工藝，以及該高純度的紅景天苷和輔料按一定比例配置而成的注射制劑。

2、根據權利要求1所述的制劑，其特征在于：所述的高純度的紅景天苷的純度為90％以上。

3、權利要求1所述的注射制劑，其特征在于所述的制劑包括：水針，粉針，大容量注射劑制劑。

4、根據權利要求1，2述的高純度紅景天苷的制備工藝，其特征在于：紅景天粗提物用溫度為20～90℃的水攪拌溶解20分鐘～3小時，過濾得到澄清濾液；調節濾液PH值＝1～5，常溫下用吸附樹脂進行吸附，然后用10％～40％的丙酮、低碳醇或乙酸酯類有機溶劑洗脫；濃縮洗脫液為糖漿狀，加入吸附樹脂混合均勻后烘干；將烘干后的吸附樹脂加入到已填充了吸附樹脂的層析柱中，常溫下用5％～25％的低醇碳類有機溶劑進行層析，收集層析透過液，將其濃縮蒸干；加入低碳醇或乙酸酯類有機溶劑加熱溶解，加熱溫度不超過60℃，趁熱過濾，濃縮過濾，冷卻至0℃，析出結晶，用低碳醇或乙酸酯類有機溶劑進行洗晶，70℃以下干燥，得到高純度的紅景天苷制品，該紅景天苷制品的純度達到90％以上。

5、根據權利要求1，3所述的高純度紅景天苷的水針制劑，其特征在于：在配置容器中，加適量的注射用水，依次加入高純度紅景天苷0.5％～1.5％，氯化鈉0.7％～1.2％，三氯叔丁醇0.2％～0.4％，攪拌溶解，加注射用水，過濾，罐封于安瓿中，滅菌即得它由高純度紅景天苷0.2％～10％，氯化鈉0.5％～1.5％，三氯叔丁醇0.2％～0.5％，余量為注射用水。

6、根據權利要求5所述的水針劑的制備，其特征在于它的組成重量配比優為高純度紅景天苷0.5％～1.5％，氯化鈉0.7％～1.2％，三氯叔丁醇0.2％～0.4％，余量為注射用水。

7、根據權利要求1，3所述的高純度紅景天苷的粉針制劑，其特征在于：稱取高純度紅景天苷0.2％～10％，甘露醇或右旋糖苷或乳糖2％～10％，并置于無菌容器中，加適量注射用水溶解，制成物料溶液，按重量體積百分比為0.1％～0.5％向物料溶液中加入活性炭，過濾；濾液水浴加熱至55℃～65℃，在10℃～60℃，放置20～60分鐘，再加入注射用水終至78.0％～97.0％。，調節PH約在6左右，用微孔濾膜過濾，分裝于西林瓶內，半加丁基膠塞；將西林瓶置于凍干箱中降溫至-40℃～-45℃，保持4～6小時，抽真空至-300～600mmHg，隔板加熱，使溫度上升至-15℃～-19℃，保持4～6小時，升溫至20～30℃，保溫5～7小時，真空軋蓋后即制成紅景天苷凍干粉針劑。

8、根據權利要求7所述的紅景天苷粉針劑，其特征在于它的組成重量配比優為：高純度紅景天苷1％～8％，甘露醇或右旋糖苷或乳糖4％～8％，注射用水用量為90.0％～95.8％。

9、根據權利要求1，3所述的高純度紅景天苷的大容量注射劑，其特征在于：按比例稱取高純度紅景天苷0.2％～10％，氯化鈉0.5％～1.5％，置于配置容器中，加配置量80％的注射用水，攪拌是完全溶解，加注射用水至刻度，微孔濾膜過濾，罐封，121℃滅菌30min即得。

10、權利要求9述的紅景天苷大容量注射劑，其特征在于它的組成重量配比優為：高純度紅景天苷0.5％～1.5％，氯化鈉0.7％～1.2％，余量為注射用水。