[發明專利]前列地爾注射液的質量控制方法

無效

• 申請號: 200810037319.6
• 申請日: 2008-05-13
• 公開（公告）號: CN101581702A
• 公開（公告）日: 2009-11-18
• 發明（設計）人: 陳中怡
• 申請（專利權）人: 上海萬特醫藥科技有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N1/28
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司
• 代理人: 陳文青

1.一種前列地爾脂肪微乳制劑中前列腺素E1和/或前列腺素A1的測定方法，其特征在于，所述的方法包括步驟：

(1)將前列地爾脂肪微乳制劑進行超聲處理，得到去除油相的前列地爾溶液；

(2)對去除油相的前列地爾溶液進行高效液相測定，得到前列腺素E1和/或前列腺素A1的含量，所述的高效液相測定條件為：

固定相：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，

流動相：磷酸鹽緩沖液∶乙腈＝1-6∶1，

檢測波長：278nm。

2.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于，步驟(1)中所述的超聲處理次數為1-10次，每次0.5-20分鐘。

3.如權利要求5所述的測定方法，其特征在于，步驟(1)中所述的超聲處理次數為1-5次，每次1-10分鐘；優選超聲處理次數為1-3次，每次1-5分鐘。

4.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于，步驟(2)中所述的流動相為磷酸鹽緩沖液∶乙腈＝2-4∶1。

5.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于，所述的步驟(2)中包括柱后反應，反應液為0.5-2mol/L的氫氧化鉀或氫氧化鈉溶液。

6.如權利要求5所述的測定方法，其特征在于，所述的柱后反應液為0.7-1.5mol/L的氫氧化鉀溶液。

7.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于，步驟(2)中所述的去除油相的前列地爾溶液中含有β-萘酚作為內標。

8.如權利要求7所述的測定方法，其特征在于，所述高效液相測定中得到的前列腺素E1峰與前列腺素A₁峰的分離度為3-20，前列腺素A₁峰與內標物峰分離度分別為1-10；優選前列腺素E1峰與前列腺素A₁峰的分離度為5-20，前列腺素A₁峰與內標物峰分離度分別為5-10。

9.如權利要求1所述的測定方法，其特征在于，步驟(2)中所述的磷酸鹽緩沖液中含有磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉，pH5-7。

10.如權利要求9所述的測定方法，其特征在于，所述的磷酸緩沖液pH5.5-6.5。