[發明專利]一種鼻咽清毒顆粒的質量控制方法

無效

• 申請號: 200810029030.X
• 申請日: 2008-06-26
• 公開（公告）號: CN101306139A
• 公開（公告）日: 2008-11-19
• 發明（設計）人: 黃夏敏;馮倩玲;梁祈;鄭清媛;彭中芳;鍶景希
• 申請（專利權）人: 廣州奇星藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K9/16;G01N30/90;G01N30/02;A61P11/02;A61P11/04
• 代理公司: 廣州三環專利代理有限公司
• 代理人: 程躍華

1、一種鼻咽清毒顆粒的質量控制方法，包括采用(1)薄層色譜法鑒別鼻咽清毒顆粒含有野菊花，并另以蒙花苷作為對照；(2)薄層色譜法鑒別鼻咽清毒顆粒中含有兩面針；(3)采用高效液相色譜法檢測鼻咽清毒顆粒中的龍膽苦苷含量。

2、根據權利要求1所述的一種鼻咽清毒顆粒的質量控制方法，其特征在于薄層色譜法鑒別鼻咽清毒顆粒中含有野菊花的條件是：取本品，加熱水使溶解，放冷，用水飽和的正丁醇提取，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液；另取野菊花對照藥材，加水加熱至沸騰，放冷，用水飽和的正丁醇提取，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解，濾過，濾液制成對照藥材溶液；再取蒙花苷對照品，加甲醇制成每1ml含約0.2mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以正己烷-乙酸乙酯-丁酮-甲酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％三氯化鋁溶液，熱風吹干，置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點。

3、根據權利要求1所述的一種鼻咽清毒顆粒的質量控制方法，其特征在于薄層色譜法鑒別鼻咽清毒顆粒中含有兩面針的較佳條件是：取本品，加鹽酸溶液水浴加熱使溶解，再加20％氫氧化鈉溶液調pH值至11～12，置分液漏斗中，加乙酸乙酯振搖提取，靜置分層，合并上層液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解作為供試品溶液；另取兩面針對照藥材，加鹽酸溶液水浴加熱20分鐘，放冷，濾過，再加20％氫氧化鈉溶液調pH值至11～12，置分液漏斗中，加乙酸乙酯振搖提取，靜置分層，合并上層液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解制成對照藥材溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液、對照藥材溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，薄層板置以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液為展開劑的展開缸中，預飽和20分鐘，展開，取出，晾干，置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

4、根據權利要求1所述的一種鼻咽清毒顆粒的質量控制方法，其特征在于高效液相色譜法測定鼻咽清毒顆粒中的龍膽苦苷的較佳條件是：

含量測定照高效液相色譜法測定；

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水為流動相；檢測波長：270nm；理論板數按龍膽苦苷峰計算應不低于3000；

對照品溶液的制備精密稱取龍膽苦苷對照品適量，加30％的甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得；

供試品溶液的制備取本品，研細，取約1g，精密稱定，置25ml容量瓶中，加30％甲醇至近刻度，超聲處理10分鐘，放冷，加30％甲醇至刻度，搖勻，取上清液，即得；

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液，注入液相色譜儀，測定，即得；本品每1g含龍膽以龍膽苦苷計，不得少于0.5mg。