[發明專利]自微乳化給藥系統公共處方體系的建立及評價方法

無效

• 申請號: 200810025617.3
• 申請日: 2008-01-02
• 公開（公告）號: CN101239039A
• 公開（公告）日: 2008-08-13
• 發明（設計）人: 龍曉英;丁沐淦;林丹榮
• 申請（專利權）人: 廣東藥學院
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K47/34;A61K31/7048;A61K31/405;A61K36/906
• 代理公司: 廣州粵高專利代理有限公司
• 代理人: 陳衛;任重

1、一種自微乳化給藥系統公共處方體系的建立及評價方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)選擇模型藥物和油相、乳化劑及助乳化劑，進行正交設計；

(2)確定評價指標，篩選出最佳處方；

(3)藥物的SMEDDS制備；

(4)藥物的SMEDDS自微乳化；

(5)根據正交設計的結果進行處方優化，SMEDDS總重量保持不變，按臨床劑量加入藥物，并根據加入藥物劑量調整油、乳化劑、和助乳化劑的比例，篩選最佳處方；

(6)采用溶出度評價SMEDDS自微乳給藥系統對藥物溶出的促進作用。

2、根據權利要求1所述建立和評價方法，其特征在于步驟(1)所述模型藥物為葛根素、吲哚美辛或莪術油的任意一種。

3、根據權利要求1所述建立和評價方法，其特征在于步驟(2)所述評價指標包括藥物與油、乳化劑、助乳化劑的互溶解狀態；乳化速度或透光率；乳化程度；乳化結束后是否液面出現漂浮油層或溶液出現藥物沉淀；靜置超過15h后穩定情況。

4、一種權利要求1所述建立和評價方法建立的自微乳化給藥系統公共處方體系，其特征在于組成為葛根素、油酸乙酯、吐溫80和PEG400，其中油酸乙酯∶吐溫80∶PEG400＝1～3∶5～8∶1～3。

5、一種權利要求1所述建立和評價方法建立的自微乳化給藥系統公共處方體系，其特征在于組成為吲哚美辛、油酸乙酯、吐溫80和PEG400，其中油酸乙酯∶吐溫80∶PEG400＝1～3∶5～8∶1～3。

6、一種權利要求1所述建立和評價方法建立的自微乳化給藥系統公共處方體系，其特征在于組成為莪術油、油酸乙酯、吐溫80和PEG400，其中油酸乙酯∶吐溫80∶PEG4001＝1～3∶5～8∶1～3。