[發明專利]氯霉素眼用溶液的檢測方法

無效

• 申請號: 200810019191.0
• 申請日: 2008-01-16
• 公開（公告）號: CN101216473A
• 公開（公告）日: 2008-07-09
• 發明（設計）人: 方南
• 申請（專利權）人: 方南
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N21/78;G01N21/33;G01N30/02
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• 代理人: 暫無信息

1.氯霉素眼用溶液的檢測方法，包括中國藥典中氯霉素滴眼液所有檢測項目，其特征在于：在鑒別項中，增加了沒食子酸丙酯的鑒別方法。

2.根據權利要求1所述的氯霉素眼用溶液的檢測方法，其特征在于：所述的沒食子酸丙酯的鑒別方法包括預處理步驟，顏色反應鑒別步驟：

所述的預處理步驟為：取氯霉素滴眼液，加入混合菌種，在30-35℃保溫攪拌不小于30分鐘，過濾沉淀，即可，氯霉素滴眼液與混合菌種體積比為100∶0.5-5；

所述的混合菌種為多粘類芽孢桿菌(Paenibacillus?polymyxa)CGMCC1.794、粘質沙雷氏菌(Serratia?marcescens)CGMCC?1.203、大腸埃希氏菌(Escherichia?coli)CGMCC?1.1246、其擴大培養液混合的體積比為6-10∶1-10∶4-8；

所述的顏色反應步驟為：取氯霉素滴眼液濾清液1-5毫升，加入1-2毫升90-100g/L的乙酸銨溶液，再加入1-5滴的顯色劑，應顯紫色。

3.根據權利要求1所述的氯霉素眼用溶液的檢測方法，其特征在于：在含量測定項中，增加沒食子酸丙酯含量的測定方法。

4.根據權利要求3所述的氯霉素眼用溶液的檢測方法，其特征在于：所述的沒食子酸丙酯含量的測定方法為紫外分光光度法、高效液相色譜法。

5.根據權利要求4所述的氯霉素眼用溶液的檢測方法，其特征在于：所述的沒食子酸丙酯含量的測定方法為紫外分光光度法，具體為：取經過預處理步驟處理過的氯霉素滴眼液濾清液10-15毫升，加入顯色劑1毫升，用水稀釋到25毫升，搖均，按照紫外-可見分光光度法(中國藥典附錄IV?A)，在540nm的波長處測定吸收度；

另取沒食子酸丙酯對照品適量，加水溶解，配制不同的濃度，加入顯色劑1毫升，用水稀釋到25毫升，搖均，測量不同濃度的對照品在540nm的波長處的吸收度，作出標準曲線，以樣品的吸收度與標準曲線的吸收度進行對比，從而得出樣品中沒食子酸丙酯的濃度。

6.根據權利要求4所述的氯霉素眼用溶液的檢測方法，其特征在于：所述的沒食子酸丙酯含量的測定方法為高效液相色譜，具體為：取經過預處理步驟處理過的氯霉素滴眼液濾清液適量，用無水甲醇稀釋成每毫升溶液中含有沒食子酸丙酯18-22μg的溶液，注入高效液相色儀，記錄色譜圖，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱；流動相為體積比為1-2∶98-99的乙酸、甲醇，檢測波長280nm；

另取沒食子酸丙酯對照品適量，用無水甲醇稀釋成每毫升溶液中含有沒食子酸丙酯18-22μg的溶液，同法測量，以外標法計算氯霉素滴眼液中沒食子酸丙酯的含量。

7.根據權利要求6所述的氯霉素眼用溶液的檢測方法，其特征在于：在鑒別項中增加高效液相色譜鑒別方法，具體為：在含量測定項下的沒食子酸丙酯測定中，氯霉素滴眼液中的沒食子酸丙酯的保留時間應與沒食子酸丙酯對照品的保留時間一致。

8.根據權利要求1所述的氯霉素眼用溶液的檢測方法，其特征在于：所述的氯霉素的標示量為85-115％。

9.根據權利要求1所述的氯霉素眼用溶液的檢測方法，其特征在于：在中國藥典的氯霉素滴眼液的檢測項目中增加有效期項，并將有效期定為2年。