[發(fā)明專利]α-亞麻酸納米脂質(zhì)體制劑的制備與處方

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810017717.1
• 申請日: 2008-03-14
• 公開（公告）號: CN101530390A
• 公開（公告）日: 2009-09-16
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 雷宏;張小寧
• 申請（專利權(quán)）人: 西安中基高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司
• 主分類號: A61K9/127
• 分類號: A61K9/127;A61K31/201;A61K47/24;A61P3/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種用于醫(yī)藥保健品用的α-亞麻酸納米脂質(zhì)體制劑的處方及其制備工藝，其特征是a-亞麻酸納米脂質(zhì)體粒度達(dá)到100nm以下，呈透明狀的液體。

2.權(quán)利要求1所述的α-亞麻酸納米脂質(zhì)體制劑處方特征包括如下：

按處方1000ml計，各組分含量范圍如下：α-亞麻酸(純度要求50％以上)含量1～70％；大豆卵磷脂或蛋黃卵磷脂(純度要求70％以上)含量1～30％；膽固醇含量以卵磷脂含量計為1～40％，總量計為0.01～8％；大豆異黃酮0～30％；抗氧化劑0.01～2％；增溶劑含量0～30％；增稠劑0～12％；乙醇含量0～5％；等滲劑甘油含量1～5％；水補齊余量；

3.權(quán)利1要求的α-亞麻酸納米脂質(zhì)分散體制備方法工藝，其特征包括以下步驟：

1)稱取配方量α-亞麻酸、卵磷脂、大豆異黃酮、膽固醇、增溶劑、抗氧化劑和少量乙醇，于60～85℃范圍水浴和通氮氣保護(hù)條件下，充分混和攪拌至均勻，制成油相；將增稠劑、水和甘油按處方量混和于60～85℃溫度范圍混和攪拌均勻制成水相；

2)將含α-亞麻酸的油相和水相混和，于60～85℃溫度、通氮氣保護(hù)和轉(zhuǎn)速6000～30000轉(zhuǎn)每分鐘條件下高速勻漿5～30min制成粗乳分散體。

3)將α-亞麻酸粗乳分散體，于60～85℃溫度和通氮氣保護(hù)條件下，移至高壓均質(zhì)機中，在60～150MPa壓力下進(jìn)行高壓均質(zhì)處理1～10次，至澄清透明后取出，自然冷卻，按劑量裝瓶，通氮封閉保存制成α-亞麻酸納米脂質(zhì)體制劑。

4)將制成的α-亞麻酸納米脂質(zhì)體加入其余醫(yī)藥保健品輔料基質(zhì)中，攪拌均勻制成α-亞麻酸納米脂質(zhì)體醫(yī)藥保健品包裝使用。

4.本品處方中α-亞麻酸含量最佳范圍1～50％；選用磷脂包括大豆卵磷脂和蛋黃卵磷脂，可使用其中一種或兩種按比例使用，但總添加量不變。磷脂與α-亞麻酸的最佳比例范圍為：磷脂：α-亞麻酸＝0.1～0.5：1；膽固醇與卵磷脂用量的適宜比例為：膽固醇：卵磷脂＝0.1～1：1；增溶劑為非離子型親水性表面活性劑，如吐溫80、泊羅薩姆188樹脂等HLB值大于10的非離子型親水性表面活性劑，其用量與α-亞麻酸量的比例為：增溶劑：α-亞麻酸＝0.1～4：1。

5.本品制備工藝條件參數(shù)為：高速勻漿階段6000～30000轉(zhuǎn)每分鐘轉(zhuǎn)速條件下，高速勻漿5～30min；高壓均質(zhì)階段壓力為60～150MPa，最佳工作壓力范圍為100±20MPa；高壓均質(zhì)循環(huán)處理次數(shù)1～9次，最佳處理次數(shù)范圍為3～6次。

6.本品制備工藝階段全過程通氮氣保護(hù)；過程控制溫度60～85℃范圍，最佳溫度范圍：70±5℃。