[發(fā)明專利]一種抗風(fēng)濕藥物的質(zhì)量控制方法和應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810016438.3
• 申請日: 2008-05-31
• 公開（公告）號: CN101366875A
• 公開（公告）日: 2009-02-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 郭桂秋;翟勇;王立慶;李雪梅
• 申請（專利權(quán)）人: 山東魯泰環(huán)中制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/83
• 分類號: A61K36/83;G01N30/02;G01N30/90;A61K9/20;A61K9/48;A61K9/16;A61P29/00;A61K135/00
• 代理公司: 青島發(fā)思特專利商標(biāo)代理有限公司
• 代理人: 蔡紹強(qiáng)

1.一種抗風(fēng)濕藥物的檢測方法，其特征是除性狀和檢查外，該方法還包括鑒別，浸出物測定和含量測定步驟：其中，

(1)鑒別步驟是：

①取抗風(fēng)濕藥物消絡(luò)痛制劑內(nèi)容物，研細(xì)，加乙醇溶解，超聲提取，濾過，濃縮制成供試品溶液；

②取芫花條對照藥材，粉碎研細(xì)，加乙醇溶解，超聲提取，濾過，制成對照藥材溶液；

③分別吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷∶醋酸乙酯∶甲酸＝1∶1∶0.01為展開劑展開，晾干，置365nm紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色熒光斑點；

(2)浸出物測定步驟是，取消絡(luò)痛制劑內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱定，以95％乙醇為溶劑，回流浸提，供試品中醇提物以干品量計；

(3)含量測定步驟是：

①精密稱取西瑞香素對照品適量，置棕色量瓶，加甲醇制成每1ml含10μg對照品的溶液；

②取消絡(luò)痛制劑內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇，稱定重量，回流提取，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失重量，搖勻，濾過，制成每1ml含消絡(luò)痛制劑內(nèi)容物20～40mg的供試品溶液；

③用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇或乙腈∶0.2％磷酸溶液＝50～55∶50～45為流動相，高效液相檢測波長346nm，理論板數(shù)按西瑞香素C₁₉H₁₂O₇計，不得低于3000；

④分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入高效液相色譜儀，測定，供試品中以西瑞香素C₁₉H₁₂O₇計的含量；

上述制劑內(nèi)容物系指片劑除去包衣層后的芯片層；或膠囊劑除去膠囊后原膠囊內(nèi)的藥物制劑；或顆粒劑、丸劑制劑本身。

2.一種按照權(quán)利要求1所述的抗風(fēng)濕藥物檢測方法的應(yīng)用，其特征是該方法在抗風(fēng)濕藥物消洛痛的片劑、顆粒劑或丸劑檢測中的應(yīng)用。