[發(fā)明專利]一種泮托拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200810001189.0
• 申請(qǐng)日: 2008-01-18
• 公開（公告）號(hào): CN101229138A
• 公開（公告）日: 2008-07-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉保起;李明華;宋顯榮
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/19
• 分類號(hào): A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 北京元中知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 王明霞

1.一種泮托拉唑鈉凍干粉針劑，其特征在于，包括泮托拉唑鈉和甘露醇，二者的重量比例為1∶2-5，優(yōu)選1∶2.5-5；更優(yōu)選1∶2.5；其中泮托拉唑鈉的重量以泮托拉唑計(jì)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干粉針劑，其特征在于，每支凍干粉針劑中含泮托拉唑鈉30-50mg，優(yōu)選40mg。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的凍干粉針劑，其特征在于，所述凍干粉針劑的規(guī)格為40mg∶1.5ml。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干粉針劑，其特征在于，每支凍干粉針劑中含甘露醇100-150mg，優(yōu)選100mg。

5.權(quán)利要求1-4所述凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括：將泮托拉唑鈉和甘露醇混合，加入注射用水?dāng)嚢柚寥咳芙猓{(diào)pH為9.5-11.0，加入注射用水至甘露醇含量60-100mg/ml，加入總量0.05％的針用活性炭，攪拌15分鐘，過濾脫炭，將藥液用0.22μm除菌微孔濾膜精濾，測(cè)定pH值、含量、半加塞，然后低溫冷凍干燥，得到凍干粉針。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述的調(diào)pH所用物質(zhì)為碳酸氫鈉、氫氧化鈉或碳酸鈉。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述的低溫冷凍干燥過程為：

(1)凍結(jié)期：

將藥品放入凍干箱預(yù)凍，溫度為-40℃，時(shí)間為2小時(shí)；

(2)升華期

藥品凍結(jié)后，開動(dòng)真空機(jī)抽真空至10Pa許，關(guān)閉冷凍機(jī)，給藥品升溫使凍結(jié)品溫度保持在-40℃～-10℃；時(shí)間為25h，

(3)干燥期：

將藥品逐漸升溫至25℃，保溫真空干燥3h。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述的凍結(jié)期過程為將藥液從室溫先冷卻至共融點(diǎn)為-3℃左右，停止降溫過程，使藥液內(nèi)溫度自動(dòng)平衡，消除其內(nèi)的溫度梯度；然后將藥液放入已降溫至-40℃的凍干箱中，冷凍2小時(shí)。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述的升華期適當(dāng)?shù)負(fù)饺霘怏w，使真空值在10-20Pa內(nèi)波動(dòng)，可縮短升華期時(shí)間2-3h。