[發(fā)明專利]一種復(fù)方半邊蓮口服制劑的質(zhì)量控制方法及其應(yīng)用

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810000643.0
• 申請日: 2008-01-11
• 公開（公告）號: CN101480440A
• 公開（公告）日: 2009-07-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 朱成功
• 申請（專利權(quán)）人: 輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K36/74
• 分類號: A61K36/74;A61P11/04;A61P15/14;A61P17/02;G01N30/02;G01N30/90
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1、一種復(fù)方半邊蓮口服制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：

A、用薄層色譜法，以半邊蓮對照藥材為陽性對照鑒別復(fù)方半邊蓮口服制劑中半邊蓮：①、供試品溶液的配制：取復(fù)方半邊蓮制劑配制成10ml溶液，加稀鹽酸1ml，用石油醚(60~90℃)振搖提取2次，每次10ml，棄去石油醚液，水溶液用氨試液調(diào)節(jié)pH值至9~10，用氯仿振搖提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。②、對照溶液的配制：另取半邊蓮對照藥材2g，加水100ml，煮沸，保持微沸30分鐘，濾過，濾液濃縮至10ml，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至9~10，同法制成對照藥材溶液。③、薄層色譜法試驗(yàn)：吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-乙醇-氨水(4:2:0.6:0.4)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。

B、用高效液相色譜法測定復(fù)方半邊蓮口服制劑中對香豆酸含量：①、色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.02mol/L乙酸銨(PH3.5)(25:75)為流動相；檢測波長308nm。理論板數(shù)按對香豆酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。②、對照品溶液的制備：精密稱取對香豆酸對照品適量，加甲醇溶解，制成每1ml含20μg的溶液，即得。③、供試品溶液的制備：精密量取裝量差異項(xiàng)下的本品2ml(含生藥材3克)，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜(0.45um)濾過，取續(xù)濾液，即得。④、測定法：分別精密吸取對照品溶液10μl，供試品溶液5~10μl，注入液相色譜儀，測定。

C、用高效液相色譜法測定復(fù)方半邊蓮口服制劑中野黃芩苷含量：①、色譜條件與系統(tǒng)適用性：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-醋酸(35:61:4)為流動相；檢測波長為335nm。理論板數(shù)按野黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。②、對照品溶液的制備：精密稱取野黃芩苷對照品適量，加20％甲醇溶解，制成每1ml含50μg的溶液，即得。③、供試品溶液的制備：精密量取裝量差異項(xiàng)下的本品2ml，置10ml量瓶中，加20％甲醇稀釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續(xù)濾液，即得。④、測定法：分別精密吸取對照品溶液10μl，供試品溶液5~10μl，注入液相色譜儀，測定。