[發明專利]一種藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 200710303876.3
• 申請日: 2007-12-26
• 公開（公告）號: CN101468183A
• 公開（公告）日: 2009-07-01
• 發明（設計）人: 侯鳳祥
• 申請（專利權）人: 侯鳳祥
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/00;A61P1/16;G01N30/90
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 張 韜

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法和質量控制方法，特別涉及一種預防或治療肝纖維化或早期肝硬化的藥物組合物及其制備方法和質量控制方法。

背景技術

肝纖維化是在慢性肝損害基礎上導致細胞外基質異常增生所致，它是發展成肝硬化的必經階段，阻斷肝纖維化則有可能控制肝硬化的發生。而導致慢性肝損傷并有可能形成肝纖維化者，以慢性乙型肝炎最為常見。慢性乙型肝炎是常見的傳染性疾病，全球攜帶乙肝表面抗原(HBsAg)的人數超過2.8億。我國是乙型肝炎的高流行地區，有40％-60％的人群受過HBV感染，9.97％的人群(約一億二千萬人口)為HBsAg攜帶者。成人受到乙型肝炎病毒感染后，演變為慢性肝炎者約占10％-20％，從慢性肝炎可經肝纖維化發展為肝硬化，一般只經2-6年的時間。因此，探索防治肝纖維化的有效方法和藥物是臨床研究的重要任務。

肝纖維化是慢性乙型肝炎的重要病理變化之一，是發展成肝硬化的必經階段。因此，阻止和改善肝纖維化是攻克慢性肝炎、早期肝硬化的突破口，是當今醫學有待攻克的難題。已故世界著名專家Hans?Popper曾經指出：誰能阻止或減緩肝纖維化的發生，誰就將治愈大多數慢性肝病。現代醫學有從不同角度治療肝纖維化的報導，但臨床療效不甚理想，臨床研究也無實質性進展。

發明內容

本發明目的在于提供一種藥物組合物；本發明另一個目的在于提供該組合物的制備方法；本發明第三個目的在于提供該制劑的質量控制方法。

本發明目的是通過如下技術方案實現：

本發明藥物組合物的原料藥組成為：

黃芪400～600重量份??丹參150～300重量份??莪術150～300重量份

白術150～300重量份??郁金100～200重量份??茵陳100～200重量份

柴胡100～200重量份??桃仁100～200重量份??北豆根50～150重量份

甘草50～150重量份。

本發明藥物組合物的原料藥優選組成為：

黃芪510重量份??丹參200重量份??莪術200重量份??白術200重量份

郁金150重量份??150重量份柴胡150重量份桃仁150重量份

北豆根100重量份??甘草100重量份。

本發明藥物組合物的原料藥優選組成為：

黃芪450重量份??丹參200重量份??莪術200重量份

白術200重量份??郁金120重量份??茵陳120重量份

柴胡120重量份??桃仁120重量份??北豆根80重量份

甘草80重量份。

本發明藥物組合物的原料藥優選組成為：

黃芪550重量份??丹參250重量份??莪術250重量份

白術250重量份??郁金180重量份??茵陳180重量份

柴胡180重量份??桃仁180重量份??北豆根120重量份

甘草120重量份。

本發明藥物組合物加入常規輔料，按照常規工藝，制成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。

本發明藥物組合物還可以由如下方法制備：

取莪術、白術、郁金提取揮發油，蒸餾后的水溶液A另器保存，藥渣A備用；將丹參加入4～8倍量60～90％乙醇提取2～4次，每次1～3小時，合并提取液，濾過，減壓回收乙醇，濃縮至稠膏，于40～80℃烘干，得干膏粉A，藥渣B備用；將黃芪加水提取2～4次，時間為每次1～3小時，用水量為每次8～10倍，合并煎液，濾過，濾液濃縮至每體積份相當于0.2～0.8重量份藥材，以3000轉/分離心，除去部分雜質，上清液濃縮至稠膏A備用；其余柴胡、桃仁、茵陳、北豆根、甘草五味藥與丹參藥渣B及莪術、白術、郁金三味藥的藥渣A合并，加水煎煮2～4次，用水量為每次8～10倍，時間為每次1～3小時，合并煎液，過濾，濾液與莪術、白術、郁金三味的水溶液A合并，濃縮至在60℃時測得相對密度為1.0～1.5，加乙醇使含醇量達60％，靜置，過濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏B，稠膏B與黃芪水提取物稠膏A合并，于40～80℃烘干，得干膏粉B備用；莪術、白術、郁金揮發油制成β-CD包合物，將上述干膏粉A與干膏粉B混合，粉碎成60～100目細粉并與揮發油β-CD包合物混勻，加入常規輔料，按照常規工藝，制成臨床或藥學上可接受的片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。

本發明藥物組合物的制備方法優選為：