[發明專利]一種中藥及其制劑的質量控制方法

無效

• 申請號: 200710202512.6
• 申請日: 2007-11-14
• 公開（公告）號: CN101181319A
• 公開（公告）日: 2008-05-21
• 發明（設計）人: 胡軍
• 申請（專利權）人: 胡軍
• 主分類號: A61K36/185
• 分類號: A61K36/185;A61P11/04;G01N21/33;G01N21/47;G01N30/02;A61K125/00
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1.一種山香圓葉及含山香圓葉制劑的質量控制方法，其特征在于以沒食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷及芹菜素等為質量控制指標的質量控制方法，含以上述具體質量控制指標的定量控制方法、定性鑒別方法及以指紋圖譜定性和定量的質量控制方法。

2.根據權利要求1所述的山香圓葉及含山香圓葉制劑的質量控制方法，其特征在于是高效液相色譜法，采用梯度洗脫，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有機溶劑酸水溶液系統為流動相；紫外檢測器或蒸發光散射檢測器檢測。

3.根據權利要求2所述的山香圓葉及含山香圓葉制劑的的指紋圖譜質量控制方法，其特征在于以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.1％磷酸水溶液為流動相B；在0～70分鐘，流動相A從10％～25％，流動相B從90％～75％；檢測波長：269±1nm。供試品溶液的制備：取山香圓葉粉末1g或制劑適量(相當于山香圓葉藥材1～3g)，加熱水適量，振搖，超聲提取45分鐘，濾過，收集濾液，用稀鹽酸調節pH值3～4，用水飽和正丁醇提取2～6次，合并正丁醇提取液，減壓回收正丁醇，殘渣加甲醇適量使溶解，作為供試品溶液。吸取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀器，檢測，并與藥材標準圖譜對照，藥材至少有6個相應特征峰，制劑應有3～6個相應特征峰，應含沒食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷色譜峰。

4.根據權利要求2所述的山香圓葉及含山香圓葉制劑的質量控制方法，其特征在于以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.1％磷酸水溶液為流動相B；在0～30分鐘，流動相A從5％～15％，流動相B從95％～85％，在30～70分鐘，流動相A從15％～25％，流動相B從85％～75％；或在0～30分鐘，流動相A從5％～15％，流動相B從95％～85％，在30～90分鐘，流動相A從15％～25％，流動相B從85％～75％；檢測波長：269±1nm。分別吸取權利要求3項下供試品溶液10μl，注入液相色譜儀器，檢測，與藥材標準圖譜對照，藥材至少有6個相應特征峰，制劑應有3～6個相應特征峰，應含沒食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷色譜峰。

5.根據權利要求1所述的山香圓葉及含山香圓葉制劑的質量控制方法，其特征在于以沒食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷、芹菜素為質量控制指標的質量控制方法。

6.根據權利要求5所述的山香圓葉及含山香圓葉制劑的質量控制方法，其特征在于藥材折算成山香圓葉以干品計，含沒食子酸不低于0.12％、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷不低于0.16％、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷不低于0.12％，制劑折算成山香圓葉以干品計，含沒食子酸不低于0.06％、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷不低于0.08％、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷不低于0.06％。

7.根據權利要求1～6所述的山香圓葉及含山香圓葉制劑的質量控制方法，在山香圓枝莖、山香圓根及山香圓葉提取物中的應用，以及復方制劑中的應用。