[發明專利]一種中藥及其制劑的質量控制方法

無效

• 申請號: 200710202512.6
• 申請日: 2007-11-14
• 公開（公告）號: CN101181319A
• 公開（公告）日: 2008-05-21
• 發明（設計）人: 胡軍
• 申請（專利權）人: 胡軍
• 主分類號: A61K36/185
• 分類號: A61K36/185;A61P11/04;G01N21/33;G01N21/47;G01N30/02;A61K125/00
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技術領域

本發明涉及山香圓葉及含山香圓葉制劑的質量控制方法，尤其是以沒食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷、芹菜素-7-O-β-D葡萄糖苷及芹菜素等為質量控制指標的質量控制方法。

背景技術

山香圓葉為省沽油科植物山香圓Turpinia?arguta?Seem.的新鮮或干燥葉，在江西、福建、廣西、廣東、湖南、臺灣等省均有分布，具有清熱泄火，利咽消腫的功效，臨床用于咽炎、急性扁桃體炎、咽喉腫痛的治療。山香圓葉作為治療喉部急性疾病的草藥在江西省安遠縣民間應用有悠久的歷史，對咽喉、口腔等疾病具有顯著的療效，專利(申請號200610200362.0)表明其有治療病毒性感冒的作用，專利(申請號2007102005917)表明其提取物具有抗菌、抗病毒、抗氧化、抗突變、抗腫瘤、抗血栓、抗動脈硬化、肝臟保護、抗乙肝病毒、抗抑郁、神經元保護及免疫調節等作用。經檢索國家食品藥品監督管理局藥品基礎數據庫，已上市產品有山香圓片、山香圓顆粒、山香圓含片等，已上市的山香圓葉制劑(如山香圓顆粒、山香圓片等)質量控制方法多采用以山香圓葉對照藥材薄層色譜鑒別的質量控制方法(中華人民共和國衛生部藥品標準，中藥成方制劑第十七冊：18；中華人民共和國衛生部藥品標準，中藥成方制劑第十一冊：18)，另有對其熊果酸含量測定和薄層色譜鑒別及以蘆丁為對照的分光光度法測定總黃酮含量(毛友昌等，薄層掃描法測定山香圓葉中熊果酸的含量，現代應用藥學，1997，14(3)：7；羅憲堂等，UV法測定山香圓葉中黃酮類成分含量，中醫藥研究，2002，18(5)：48)，上述方法均難以綜合反應和控制藥材及制劑質量，單采用熊果酸成分控制藥材及制劑質量缺陷為，熊果酸含量很低，專屬性不夠，且這些已上市的制劑中，提取工藝為水提或稀乙醇醇沉提取工藝，熊果酸等脂溶性成分提取率很低，不能真實反映藥材及制劑的質量，也就難以保證藥物的安全、有效和質量可控，且中藥藥效為多成分綜合協同作用的結果，控制單一成分質量指標不能全面體現臨床藥理作用效果；采用對照藥材的質量控制方法只能進行定性，而不能精確定量，在復方制劑中由于成分復雜而方法應用受限；分光光度法測定總黃酮的方法存在假陽性結果，成分干擾大，沒有專屬性。

山香圓葉一般于夏、秋二季葉茂盛時采收，但實際由于受短期利益等的影響，很多沒有到合適采收季節的藥材被提前采收，或被摻入其他葉雜質，這對藥物的安全性、有效性造成影響；另外，由于藥物制備工藝的影響，如制備工藝的具體參數缺陷，即使采用了某些中間體質量指標檢測，但由于質量控制指標的不全面及不完善，仍會造成藥效成分含量降低等而影響藥物的安全性、有效性。

所以一個能綜合反應藥材及制劑質量的質量控制方法，即一個穩定可靠的能綜合反映藥物安全、有效的質量控制指標，具有很重要的意義。

發明內容

本發明的目的在于一種山香圓葉及含山香園的制劑的質量控制方法，該方法可綜合反映和控制藥材及制劑的質量。

本發明的質量控制方法含以沒食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷、芹菜素-7-O-β-D葡萄糖苷、芹菜素、木犀草素-7-O-β-葡萄糖苷、鄰苯三酚、香草酸、對羥基肉桂酸、α-呋喃甲酸等成分為質量控制指標的質量控制方法，含以上述具體質量控制指標的定量控制方法、定性鑒別方法及以指紋圖譜定性和定量的質量控制方法。定性及定量方法，如薄層色譜(TLC)鑒別方法，紫外分光光度鑒別法，高效液相(HPLC)含量測定方法，指紋圖譜質量控制方法等，優選HPLC法，可以選用紫外型檢測器，也可以為蒸發光散射檢測器，或HPLC-MS連用檢測等方法，具體以達到上述成分良好的分離和測定為宜，比較簡便可行的方法可以為HPLC法，選用紫外型檢測器或蒸發光散射檢測器。到目前為止，以沒食子酸、芹菜素-7-O-新橙皮糖苷、芹菜素-7-O-2′-鼠李糖基蕓香糖苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷、芹菜素、木犀草素-7-O-β-葡萄糖苷、鄰苯三酚、香草酸、對羥基肉桂酸、α-呋喃甲酸等為質量控制指標的山香圓葉及含山香園的制劑的質量控制方法未見報道。