[發(fā)明專利]杏丹注射劑的質(zhì)量控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710201880.9
• 申請日: 2006-01-24
• 公開（公告）號: CN101156893A
• 公開（公告）日: 2008-04-09
• 發(fā)明（設計）人: 于文勇
• 申請（專利權(quán)）人: 貴陽云巖西創(chuàng)藥物科技開發(fā)有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61P9/10;A61P9/12;G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 貴陽中新專利商標事務所
• 代理人: 郭防

本發(fā)明申請是2006102000711，2006年1月24日提交申請的“杏丹注射劑的質(zhì)量控制方法”的分案申請。要求以其在2005年2月7日提交的CN?200510003011.6申請日為優(yōu)先權(quán)日。

技術(shù)領域

本發(fā)明是一種杏丹注射劑的質(zhì)量控制方法，屬于中藥的技術(shù)領域。

背景技術(shù)

心腦血管疾病如冠心病、腦血栓、高血壓、腦梗塞等均是當今世界上最常見和危害最大的疾病之一，也是危害我國人民健康的常見病、多發(fā)病，已成為人口死亡的主要原因之一；據(jù)報告，近年來的發(fā)病率有逐年增高趨勢，而且中、青年患者不斷增加。為了達到防治的目的，北京奇源益德藥物研究所曾遞交了一份專利申請?zhí)枮椤?00410022288.9”，名稱為“一種治療心腦血管疾病的中藥制劑及其制備方法”的申請，它由丹參與銀杏葉制作而成，制備的注射制劑能起到改善心肌和腦組織代謝、增加冠狀動脈及腦血管血流，改善心肌和腦組織等血供的作用，對于治療心腦血管疾病如冠心病、心絞痛、心律失常、腦血栓、老年性癡呆等有較好的療效，同時可以提高機體免疫力，抵抗疾病發(fā)生；但是藥物制劑必須要在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控安全的基礎之上，才能不短的更新發(fā)展，為了更好的控制該制劑的質(zhì)量，保證用藥的安全性，更好的指導生產(chǎn)，使工藝控制更加嚴格合理，使消費者能全面認識產(chǎn)品質(zhì)地，需要研究、控制該注射劑質(zhì)量的方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于：提供一種杏丹注射劑的質(zhì)量控制方法，這種方法針對如下產(chǎn)品向相關(guān)的生產(chǎn)、檢測機構(gòu)提供檢測的指標、檢測的手段、技術(shù)方法等，以便更好的控制該制劑的質(zhì)量，保證用藥的安全性，能夠更好的指導生產(chǎn)，使生產(chǎn)工藝控制更加嚴格合理，使消費者能全面認識產(chǎn)品質(zhì)地，所針對的產(chǎn)品為：

1)由銀杏葉藥材∶丹參藥材＝20-80∶80-20組方，分別或合并采用水或乙醇溶液提取，然后用沉淀法、柱層析法、溶劑萃取法和超臨界萃取法中的一種或幾種進行適當精制、混勻，然后制成注射劑，包括直接用于注射給藥的注射液、需稀釋后用于靜脈滴注的注射用濃溶液、直接供靜脈滴注的葡萄糖靜脈輸液和氯化鈉靜脈輸液以及用冷凍干燥法或噴霧干燥法制得的注射用無菌粉末和無菌塊狀物；

2)由銀杏葉提取物∶丹參提取物＝20-80∶80-20組方制成的注射劑，包括直接用于注射給藥的注射液、需稀釋后用于靜脈滴注的注射用濃溶液、直接供靜脈滴注的葡萄糖靜脈輸液和氯化鈉靜脈輸液以及用冷凍干燥法或噴霧干燥法制得的注射用無菌粉末和無菌塊狀物，所述的提取物可以來源于市售，也可以采用水或乙醇溶液提取，然后用沉淀法、柱層析法、溶劑萃取法和超臨界萃取法中的一種或幾種進行適當精制之后得到。

或者是專利申請?zhí)枮椋?00410022288.9，名稱為：“一種治療心腦血管疾病的中藥及其制備方法”提供的制備方法制備的注射制劑。

本發(fā)明是這樣構(gòu)成的：

杏丹注射劑的質(zhì)量控制方法，包括以下全部或部分內(nèi)容：

(2)銀杏葉藥材、銀杏葉提取物、銀杏葉總黃酮醇苷、銀杏葉總萜類內(nèi)酯、槲皮素、山奈素、異鼠李素、白果內(nèi)酯、銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯C、丹參藥材、丹參素鈉、原兒茶醛、丹酚酸B或其鎂鹽、丹參酮II_A中全部或部分成分的鑒別測試方法；

所述注射劑的鑒別方法包括以下全部或部分內(nèi)容：

a、注射劑中丹參藥材、丹參酮II_A中一種或兩種的薄層色譜鑒別方法：

取待測杏丹注射制劑適量，用乙醚或石油醚或二氯甲烷或三氯甲烷或醋酸乙酯提取，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷溶解，作為供試品溶液；另取丹參對照藥材，丹參酮II_A對照品中的一種或兩種，制備對照溶液；丹參對照藥材溶液的制備：取丹參對照藥材，同法制成對照藥材溶液；對照品溶液的制備：取丹參酮II_A對照品，加醋酸乙酯或甲醇或乙醇溶解并稀釋至合適濃度，作為對照品溶液；采用薄層色譜法試驗，吸取上述溶液各1～30μl，分別點于同一硅膠G薄層板或硅膠H薄層板或硅膠GF₂₅₄薄層板上，以苯或甲苯或二甲苯-醋酸乙酯或三氯甲烷或二氯甲烷2～40∶0.2～5為展開劑，展開，取出，晾干，供試品色譜中，在與對照藥材及對照品中一種或兩種的色譜相應位置上，應顯相同顏色的斑點；

b、注射劑中丹參酮II_A的液相色譜鑒別方法：