[發明專利]一種葛根配方顆粒及其制備方法和質量控制方法

有效

• 申請號: 200710175350.1
• 申請日: 2007-09-28
• 公開（公告）號: CN101396423A
• 公開（公告）日: 2009-04-01
• 發明（設計）人: 吳玢;付靜;張翠
• 申請（專利權）人: 未名天人中藥有限公司
• 主分類號: A61K36/48
• 分類號: A61K36/48;A61K9/16;G01N21/35
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 張 韜

1.一種葛根配方顆粒，其特征在于該配方顆粒每克含相當生藥量10克； 顆粒中葛根素的含量不低于6.0％；用傅里葉變換紅外光譜儀測定其紅外指 紋圖譜，在1200cm^-1-800cm^-1間有一個雙強峰，吸收峰由低到高的峰位分別 為1076cm^-1、1046cm^-1；在2000cm^-1-1500cm^-1間有一個較寬的次強峰，峰 位為1622cm^-1，肩峰為1727cm^-1；此外，在2928cm^-1、1515cm^-1、1442cm^-1、 1258cm^-1、838cm^-1處有特征吸收；

其紅外指紋圖譜測定條件：儀器為傅里葉變換紅外光譜儀，測定范 圍為4000cm^-1-400cm^-1，DTGS檢測器，分辨率4cm^-1，掃描次數16次，掃 描過程中時時扣除水和二氧化碳干擾，環境相對濕度低于60％，溴化鉀 直接壓片法進行檢測；

該配方顆粒由如下方法制成：取原料葛根切碎后，加入原料葛根5-15 倍重量份的水浸潤0.5-2小時，提取0.5-3小時，即一煎；一煎后藥渣加入 原料葛根5-15倍重量份的水，提取0.5-3小時，即二煎；兩煎藥液合并， 減壓濃縮至相對密度1.10-1.15，得濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得葛根噴霧 干燥粉；干燥粉直接制粒或者在葛根噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％ 的輔料糊精或者乳糖；干法制粒，得葛根配方顆粒；

其中原料葛根采用紅外指紋圖譜進行質量鑒別，紅外指紋圖譜鑒別 方法為：用傅里葉變換紅外光譜儀，測定范圍為4000cm^-1-400cm^-1，DTGS 檢測器，分辨率4cm^-1，掃描次數16次，掃描過程中時時扣除水和二氧化 碳干擾，環境相對濕度低于60％，溴化鉀直接壓片法進行檢測；葛根Radix Puerariae?Lobatae標準紅外指紋圖譜為：在1200cm^-1-800cm^-1間有一個 成階梯狀的寬峰為主強峰，階梯吸收峰由低到高的峰位分別為1154cm^-1、 1080cm^-1、1018cm^-1；在2000cm^-1-1500cm^-1間有一個較寬的次強峰， 峰位為1643cm^-1，肩峰為1727cm^-1；在2931cm^-1、1419cm^-1、1241cm^-1、 927cm^-1、860cm^-1處有特征吸收。

2.如權利要求1所述的葛根配方顆粒，其特征在于葛根配方顆粒制法 中加水量為6-7倍重量份，8-12倍重量份或13-14倍重量份。

3.如權利要求1所述的葛根配方顆粒，其特征在于葛根配方顆粒制法 中提取時間為1-1.5小時或2-2.5小時。

4.如權利要求1-3任一所述的葛根配方顆粒，其特征在于葛根配方顆 粒制法為：取原料葛根切碎后，加入原料葛根10倍重量份的水浸潤1小時， 提取2小時，即一煎；一煎后藥渣加入原料葛根8倍重量份的水，提取1.5 小時，即二煎；兩煎藥液合并，減壓濃縮至相對密度1.12，得濃縮液；濃縮 液噴霧干燥，得葛根噴霧干燥粉；干燥粉直接制粒或者在葛根噴霧干燥粉中 加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖；干法制粒，得葛根配方顆粒。