[發明專利]一種葛根配方顆粒及其制備方法和質量控制方法

有效

• 申請號: 200710175350.1
• 申請日: 2007-09-28
• 公開（公告）號: CN101396423A
• 公開（公告）日: 2009-04-01
• 發明（設計）人: 吳玢;付靜;張翠
• 申請（專利權）人: 未名天人中藥有限公司
• 主分類號: A61K36/48
• 分類號: A61K36/48;A61K9/16;G01N21/35
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 張 韜

技術領域

本發明涉及一種中藥配方顆粒及其制備方法和質量控制方法，特別涉及 一種葛根配方顆粒及其制備方法和質量控制方法。

背景技術

中藥配方顆粒，是在中醫藥理論指導下，對中藥飲片經過各種工藝加工 而成，用于臨床中醫處方調配使用的顆粒劑；與傳統的中藥煎劑相比，其服 用方便，服用量小，質量可控，容易保存，便于攜帶；中藥配方顆粒在國內 目前處于試點生產狀態，產品工藝及質量標準不統一。葛根配方顆粒是常 用中藥配方顆粒的一種，目前葛根配方顆粒多為傳統水提取，不同生產 單位由于生產設備和生產工藝不同，水提工藝存在著差異，導致不同生 產廠家的產品質量不一致，藥效存在差別。其質量標準一般為葛根素薄 層定性鑒別及含量測定，該標準的專屬性受一定的實驗條件和范圍所限， 缺乏產品的其他應有的質量信息，該標準無法全面判定葛根配方顆粒產 品的質量優劣及全貌。

紅外光譜法是鑒別化合物和確定物質結構的常用手段之一。在藥物分析 中，以紅外光譜具有的“指紋”特性作為藥物鑒定的依據，是各國藥典共同 采用的方法。但由于中藥材、中藥飲片和中成藥本身都是遠比西藥復雜得多 的混合物體系，圖譜解析困難，使常規紅外光譜法在較長時期內未能在中藥 質量控制和管理中發揮其應有的作用。

發明內容

本發明的目的在于公開一種葛根配方顆粒；本發明的目的還在于公開該 配方顆粒的制備方法；本發明的目的還在于公開該配方顆粒的質量控制方 法。

本發明目的是通過如下技術方案實現的。

本發明所述葛根配方顆粒每克含相當生藥量10克；顆粒中葛根素 (C₂₁H₂₀O₉)的含量不低于6.0％；用傅里葉變換紅外光譜儀測定其紅外指紋 圖譜；在1200cm^-1-800cm^-1間有一個雙強峰，吸收峰由低到高的峰位分別為 1076cm^-1、1046cm^-1；在2000cm^-1-1500cm^-1間有一個較寬的次強峰，峰位 為1622cm^-1，肩峰為1727cm^-1；此外，在2928cm^-1、1515cm^-1、1442cm^-1、 1258cm^-1、838cm^-1處亦有特征吸收；

其紅外指紋圖譜測定條件：儀器為傅里葉變換紅外光譜儀，測定范 圍為4000cm^-1-400cm^-1，DTGS檢測器，分辨率4cm^-1，掃描次數16次，掃 描過程中時時扣除水和二氧化碳干擾，環境相對濕度低于60％，溴化鉀 直接壓片法進行檢測。

本發明所述葛根配方顆粒的制備方法為：

取原料葛根切碎后，加入原料葛根5-15倍重量份的水浸潤0.5-2小時， 提取0.5-3小時，即一煎；一煎后藥渣加入原料葛根5-15倍重量份的水， 提取0.5-3小時，即二煎；兩煎藥液合并，減壓濃縮至相對密度1.10-1.15， 得濃縮液；濃縮液噴霧干燥，得葛根噴霧干燥粉；干燥粉直接制?；蛘咴诟? 根噴霧干燥粉中加入其自身重量份0-25％的輔料糊精或者乳糖；干法制粒， 得葛根配方顆粒；