[發明專利]碳酸利多卡因注射液的制備方法

有效

• 申請號: 200710173064.1
• 申請日: 2007-12-26
• 公開（公告）號: CN101467987A
• 公開（公告）日: 2009-07-01
• 發明（設計）人: 周建偉;熊潔;錢偉鋼;付林
• 申請（專利權）人: 上海復星醫藥（集團）股份有限公司;上海朝暉藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/167
• 分類號: A61K31/167;A61K9/08;A61K47/02;A61P23/02
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司
• 代理人: 王 巍

1.一種碳酸利多卡因注射液的制備方法，其特征在于該方法包括下列步驟：

一、配方

原料名稱????????????????????????????用量

鹽酸利多卡因????????????????????????106.6g

注射用碳酸氫鈉??????????????????????35g

注射用水????????????????????????????加至5L

????????????????????????????????????1000支

二、制備

1)配液：分別將注射用碳酸氫鈉溶于注射用水5％、鹽酸利多卡因溶于注射用水 60％；

2)將碳酸氫鈉水溶液緩慢倒入鹽酸利多卡因水溶液中攪拌混勻，補加冷注射用水 至全量，針用活性炭加入上述溶液中，攪拌吸附，并用二氧化碳氣體調節溶液 的pH值至6.0～7.5范圍內；

3)溶液用鈦濾器循環過濾15分鐘，溶液用鈦濾器、0.45μm微孔膜筒式過濾器和 0.2μm微孔膜筒式過濾器循環過濾15分鐘；

4)取樣，測定中間品含量、pH、可見異物，合格后灌封；

5)滅菌：采用100℃流通蒸汽滅菌30min，檢漏，滅菌結束后待安瓿溫度降至30 ℃±2℃；

6)將已滅菌安瓿取出，用大容量工業甩水機在轉速150-250rpm、1-5分鐘的條件 下反復振蕩并冷卻直至內容物恢復為無色澄明液體。