[發明專利]一種含丹參提取物的中藥顆粒及其制備方法

有效

• 申請號: 200710150322.4
• 申請日: 2007-11-22
• 公開（公告）號: CN101439087A
• 公開（公告）日: 2009-05-27
• 發明（設計）人: 李永強;鄭永鋒
• 申請（專利權）人: 天津天士力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/16;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/40;A61P9/10;A61K31/045
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技術領域

本發明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體涉及一種含丹參提取物的中藥顆粒及其制 備方法。

背景技術

心腦血管疾病是導致人類死亡的第一病種，隨著社會生活水平的提高以及人口的老齡 化，心腦血管疾病藥物的研究成為藥物開發的熱點。冠心病是冠狀動脈性心臟病的簡稱，是 一種發病率高，死亡率高，嚴重危害著人類的身體健康的疾病，從而被稱作是“人類的第一 殺手”。心絞痛是冠狀動脈供血不足，心肌急劇的、短暫缺血與缺氧所引起的臨床綜合征，常 常發生在勞累、飽餐、受寒和情緒激動時，胸骨后突然發生范圍不太清楚的悶痛、壓榨痛或 緊縮感，病人自覺心慌、窒息，有時伴有瀕死的感覺。缺血性腦中風(腦梗塞)，在急性發作 期以及在中風前期和恢復期均是其預防和治療的重要時機。高血壓是世界最常見的心血管疾 病，也是最大的流行病之一，常引起心、腦、腎等臟器的并發癥，嚴重危害著人類的健康。 據全國統計資料顯示，我國現有的高血壓患者已達一億，每年新增300萬以上。因此治療和 預防上述疾病具有重要的作用，中藥治療這些疾病有著悠久的歷史，尤其是以丹參為主要原 料的單方或復方制劑均有著確切的療效，如復方丹參片、復方丹參注射液、精制冠心顆粒、 樂麥膠囊等更是發揮著主要作用，復方丹參制劑是近些年研究的熱點。

中藥顆粒的傳統制備方法是將中藥或其提取物采用干法或濕法制成一定粒度的顆粒狀物 質，供患者使用時用水沖服或吞服。目前常見的幾種顆粒劑制備工藝及其存在的缺陷：1.傳 統顆粒制備工藝，由于中藥浸膏粘度較高，傳統顆粒的制備方法大多存在顆粒的載藥量低、 外觀不美觀、口感差、易吸潮等問題。2.目前較為流行的流化床制粒技術，是將藥物粉末與 各種輔料裝入容器中，從床層下部通過篩板吹入適宜溫度的氣流，使物料在流化狀態下混合 均勻，然后開始均勻噴入粘合劑液體，粉末開始聚結成粒，經過反復的噴霧和干燥，當顆粒 大小符合要求時停止噴霧，繼續干燥。此工藝可以將輔料量由傳統的80％降低至50％以上， 制備的顆粒產品的單劑量一般可由傳統的10g降低至3g到5g，但此工藝不能徹底解決中藥提取 物的粘性問題，所用輔料不能進一步降低，單劑劑量較大，患者依從性較差；并且使用此種 方法不適合制成膠囊等固體制劑；此外采用目前常用流化床制粒技術制備的顆粒為多孔狀， 不規則形；吸潮性較普通，不便保存；顆粒的比表面積較大，不適合包衣。3.也有將中藥或 植物藥提取物用流化床工藝制造粒徑為700～1500μm的微丸工藝的研究，但是該工藝均是將 藥物制成干粉，用水或其它混合液體作為粘合劑，一邊噴入液體粘合劑一邊加入藥物干粉， 制成微丸。目前采用此工藝生產的微丸溶散時限一般都在40分鐘，且生產過程較為復雜、成 本高、影響因素較多(例如當空氣濕度大時不能制造)、損耗較大等缺陷。4.在制劑領域也 有采用擠出搓圓或擠出滾圓法制造微丸或球形顆粒的工藝，該工藝制得產品載體用量較大， 載藥量一般25％以下，且溶散時限在30分鐘以上。5.在制劑領域，也有采用流化床底噴或側噴 工藝，制造西藥微丸或球形顆粒，多用于緩釋制劑的開發，故開發的產品一般具有緩控釋特 點，不具備速釋特性。

中藥的快速釋放和快速起效，是中藥現代化的一個重要方面，采用本發明制造的中藥或 植物藥顆粒具有快速溶散的特性。

發明內容

本發明的目的在于提供一種含丹參提取物的中藥顆粒。

本發明的另一目的在于提供一種含丹參提取物的中藥顆粒的制備方法。

本發明含丹參提取物的中藥顆粒是通過以下技術方案實現的：

由中藥提取物和藥學上可接受的載體制成，其中中藥提取物占重量百分比的40～90％， 藥學上可接受的載體重量百分含量為10～60％；所述的中藥提取物由下列重量配比的原料按 照下述方法獲得：丹參30～180份、三七5～40份和冰片0.3～2.5份備用；丹參、三七加水煎煮 1～5次，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加入0.5～5倍量80～99％乙醇，靜置12～36小時，濾過， 回收乙醇，濾液濃縮至在30～80℃條件下、相對密度為1.05～1.45的稠膏1；將粉碎的冰片或 者溶于適量的乙醇中的冰片加入到稠膏1中，制備成本發明中藥提取物。

本發明含丹參提取物的中藥顆粒，優選通過以下技術方案實現的：