[發明專利]一種含丹參提取物的中藥顆粒及其制備方法

有效

• 申請號: 200710150322.4
• 申請日: 2007-11-22
• 公開（公告）號: CN101439087A
• 公開（公告）日: 2009-05-27
• 發明（設計）人: 李永強;鄭永鋒
• 申請（專利權）人: 天津天士力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/16;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/40;A61P9/10;A61K31/045
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1.一種含丹參提取物的中藥顆粒的制備方法，其特征在于步驟如下：

(1)提取物的制備，由下列重量配比的原料按下述方法獲得：丹參90份、三七17.6 份和冰片1份；取上述配比的丹參、三七加水煎煮3次，將煎煮液濾過，濾液濃縮，醇沉， 靜置24小時，濾過、回收乙醇，濃縮成稠膏狀至50～60℃時相對密度為1.33～1.35，得到浸 膏；取冰片與環糊精或PVP包合后，將包合液與上述浸膏混合均勻，得到復方丹參浸膏， 備用；

(2)母粒的制備：取糊精和淀粉重量比為1∶1的混合物過200目篩，其中60-65wt％作 為底料投入流化床側噴鍋內；10-15wt％糊精和淀粉混合物、折合干重后占母粒重量的15wt ％的本發明提取物浸膏，加水配制成漿料噴入，并篩出粒徑為180～250μm小顆粒作為母核， 再將母核投入鍋內，繼續噴上述漿料，同時從撒粉槍內將余量的糊精和淀粉混合物的細粉 撒入，使母核的粒徑長大，篩選出粒徑為450～600μm的母粒備用；

(3)產品的制備：取母粒約450g，100～1000g復方丹參浸膏和冰片，與復方丹參浸 膏重量比為18∶25的聚乙二醇6000，或者與復方丹參浸膏重量比為7∶25的HPMC和 PVP-K30混合物，其中HPMC∶PVP-K30重量比為2∶5；用無水乙醇將上述粘性調整劑 聚乙二醇6000或者HPMC和PVP-K30混合物中一種配制為濃度為15wt％的溶液，加入 復方丹參浸膏內，混合后，加60％乙醇調至固體含量為19wt％，作為漿料；將母粒投入流 化床側噴鍋內，將上述漿料慢慢噴入，同時不斷干燥至漿料全部噴入制成球形顆粒。

2.如權利要求1所述含丹參提取物的中藥顆粒的制備方法，其特征在于將上述方法獲得 的球形顆粒的物料溫度控制在37～45℃；再將透明的包衣材料用水配成7.5％的包衣液， 按照理論增重3wt％的量將包衣液噴入包衣，制成球形顆粒，其堆密度為0.76g/ml，溶散 時限為25秒。

3.如權利要求1所述含丹參提取物的中藥顆粒的制備方法，其特征在于所制得的顆粒劑 包括母粒和位于母粒之上的殼層，外形為球形或者類球形，堆密度為0.6～1.3g/m，溶散 時限為0.4～5分鐘，藥物活性成分包含在母粒和/或殼層之中。

4.如權利要求1所述含丹參提取物的中藥顆粒的制備方法，其特征在于所制得的顆粒其 粒徑為700～1500μm。

5.如權利要求1所述含丹參提取物的中藥顆粒的制備方法，其特征在于所制得的顆粒劑 還含有包衣，包衣劑的重量占顆粒總重量的2～5wt％。

6.如權利要求1-5任一項所述含丹參提取物的中藥顆粒的制備方法，其特征在于將上述 方法獲得的球形顆粒灌裝2號膠囊，250mg/粒，制成膠囊10000粒。