[發明專利]一種五靈肝復片及其制備方法

有效

• 申請號: 200710121207.4
• 申請日: 2007-08-31
• 公開（公告）號: CN101129470A
• 公開（公告）日: 2008-02-27
• 發明（設計）人: 張衛華
• 申請（專利權）人: 北京因科瑞斯醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/57
• 分類號: A61K36/57;A61K9/20;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20;A61K35/413
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技術領域

本發明涉及一種用于治療肝病的五靈肝復片及其制備方法，屬于中藥的技術領域。

技術背景

慢性病毒性肝炎，多系乙型或非甲非乙型急性肝炎遷延不愈，移行而成。一般病程在6個月以上，主要包括慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎兩類。據流行病學調查報告，我國有1.2億人口攜帶乙肝病毒，現有慢性肝炎患者3000萬。丙肝病毒感染人數為3800萬，其中50％仍然攜帶病毒。

五靈肝復膠囊具有養陰生津、舒肝解郁、清熱解毒的功效，主要用于慢性病毒性肝炎屬肝腎不足，濕熱滯留癥的治療。該藥上市以來，因其療效確切，無明顯毒副作用，深受廣大醫患的歡迎，但因該制劑為膠囊劑，吞服不便，貯存過程中內容物易吸潮結塊，囊殼也易吸潮軟化或風化變硬脆化，導致制劑的穩定性較差。且膠囊劑對制劑的不良嗅味掩蓋效果較差，而本品中含有動物藥豬膽粉，因此也使患者服用時的順應性降低。為此，將其研制開發為片劑，在保留其原有的療效確切、攜帶方便的的基礎上，又因其為薄膜衣片，增加了制劑的穩定性，并且較好的掩蓋了藥物的不良嗅味，方便了患者的服用；且制劑制備工藝簡單，質量可控，符合中藥制劑現代化的要求。

發明內容

本發明的目的在于提供一種五靈肝復片及其制備方法，該制劑主要由五味子、丹參、靈芝、豬膽粉、綠豆組成，具有養陰生津、舒肝解郁、清熱解毒功能，主要用于慢性病毒性肝炎、屬肝腎不足，濕熱滯留者，臨床療效顯著。然由于原膠囊劑吞服較為困難，易于吸潮，穩定性較差，在臨床上受到一定限制，為了豐富劑型品種，更好的發揮該藥的療效，本申請人對其進行進一步研究，研制開發了該藥物的片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且服用、攜帶、貯藏更為方便，穩定性也極大提高。

本發明是通過以下技術方案實現的：

一種治療肝病的五靈肝復片，它主要由下述重量份的組分組成：藥效成分60-80份，輔料20-40份。所述的藥效成分主要由下列原料制成的：五味子100、靈芝40、丹參30、豬膽粉2、綠豆15。所述的輔料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、預膠化淀粉、磷酸氫鈣、硫酸鈣、甘露醇、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。優選的輔料是微晶纖維素、硬脂酸鎂。

片劑的制備方法如下：以上五味，綠豆粉碎成細粉，過篩(80目)，備用；五味子粉碎成粗粉，加75％乙醇回流提取三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，備用；靈芝粉碎成粗粉，加75％乙醇50℃溫浸24小時，濾過，減壓回收乙醇，備用；藥渣與丹參混合，加水煎煮三次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(60℃)的清膏，與上述提取液合并，濃縮至相對密度為1.30(80℃)的稠膏，與綠豆細粉混合，減壓干燥(真空度0.07～0.075MPa，80℃)，粉碎，過篩(60目)，加入豬膽粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，壓片，即得。

具體講，片劑的制備方法為：以上五味，綠豆粉碎成細粉，過篩(80目)，備用；五味子粉碎成粗粉，加3～6倍量75％乙醇回流提取三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，備用；靈芝粉碎成粗粉，加75％乙醇50℃溫浸24小時，濾過，減壓回收乙醇，備用；藥渣與丹參混合，加6～10倍量水煎煮三次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.15～1.20(60℃)的清膏，與上述提取液合并，濃縮至相對密度為1.30(80℃)的稠膏，與綠豆細粉混合，減壓干燥(真空度0.07～0.075MPa，80℃)，粉碎，過篩(60目)，加入豬膽粉，與適量微晶纖維素混勻，制粒，干燥，加入0.5％硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。

所述的的包衣工藝為：將歐巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，經膠體膜研磨20分鐘，過200目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，制成膜液備用；將壓制的素片篩去細粉置于包衣鍋內預熱至45℃左右，啟動空壓機，打開空氣閥，并調節兩者的流量使成細而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚又能及時干燥為宜，在包衣過程膜液持續攪拌；包衣參數為：噴槍直徑：1.4mm，噴嘴和片床間距：150mm，進風量：7m2/min、進風溫度：55℃，片窗溫度：預熱5rpm/轉，包衣：12rpm/轉，干燥：5rpm/轉，噴氣壓力：0.15mpa，噴液速率：49g/min，干燥：放在淺盤，置于硅膠干燥室中3小時；即得。