[發明專利]一種治療牙齦炎及口腔粘膜潰瘍的口含膜劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200710120061.1
• 申請日: 2007-08-08
• 公開（公告）號: CN101156846A
• 公開（公告）日: 2008-04-09
• 發明（設計）人: 李楠;韓國柱;張維英;王愛平;王童;王英明;李萬芳
• 申請（專利權）人: 北京協和建昊醫藥技術開發有限責任公司;王愛平
• 主分類號: A61K31/353
• 分類號: A61K31/353;A61K9/127;A61K47/36;A61K47/38;A61P1/02
• 代理公司: 暫無信息
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1.一種治療牙齦炎和口腔粘膜潰瘍的制劑，其特征在于，有效成分為高酯兒茶素。

2.一種治療牙齦炎和口腔粘膜潰瘍的制劑，其特征在于，制劑類型為緩釋脂質體口含膜劑。

3.根據權力要求2所述的口含膜劑，其特征在于，制備過程包括高酯兒茶素緩釋脂質體的制備和口含膜劑的制備兩大步驟。

4.根據權力要求2所述的緩釋脂質體的制備，其特征在于，運用海藻酸鈉與鈣鹽轉換脂質體包裹技術制備緩釋脂質體。

5.根據權力要求2所述的緩釋脂質體的制備，其特征在于，它包括下列步驟：

取海藻酸鈉溶于純化水中配制0.5％-4.0％的海藻酸鈉溶液I；再將適量高酯兒茶素粉末加入到溶液I中，充分混合，使得高酯兒茶素的終濃度為0.05％-5.0％，得溶液II；然后使用注射器將溶液II逐滴加入0.5％-4.0％CaCl₂溶液中，攪拌約1h，得白色球體；取出用水洗至中性，經干燥后即制得高酯兒茶素的緩釋脂質體。

6.根據權力要求5所述的緩釋脂質體的制備，其特征在于，其中CaCl₂溶液的量與海藻酸鈉溶液I的體積之比為1∶2-4∶1。

7.根據權力要求2所述的口含膜劑，其特征在于，核心結構層是藥膜層，可根據需要添加覆蓋層，背襯層等。

8.根據權力要求7所述的口含膜劑的藥膜，其特征在于，

A含有藥物成分、膜材和增塑劑；

B藥物成分為高酯兒茶素的緩釋脂質體；

C膜材可選用：右旋糖酐、糊精、殼多糖、阿拉伯膠、果膠、膠原；羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙烯吡咯烷酮-醋酸乙烯-共聚物、支鏈淀粉、直鏈淀粉、高級直鏈淀粉、羥丙基化高級直鏈淀粉、玉米醇溶蛋白、大豆蛋白分離物等，優選聚乙烯醇；

D增塑劑可選擇甘油、丙三醇或聚乙二醇等，優選甘油。

9.根據權力要求7所述的口含膜劑藥膜的制備，其特征在于，各組分的組成，以重量百分比計如下：

高酯兒茶素緩釋脂質體????10％-80％

膜材????????????????????10％-80％

增塑劑??????????????????1％-20％

10.根據權利要求7的口含膜劑藥膜的制備方法，其特征在于，具有以下的工藝過程和步驟：

1)取少量脫膜劑，加熱熔融后，均勻涂于平板玻璃上，待其凝固后備用；

2)將高酯兒茶素緩釋脂質體加適量純化水溶解，使得高酯兒茶素緩釋脂質體終濃度為10-100mg/mL(不同規格終濃度不同)，得溶液I；

3)將膜材加入溶液I。在90℃水浴中，加熱使其溶解，充分溶脹，得溶液II；

4)溶液II中加入增塑劑，攪勻，放涼；

5)將混懸液密封后置于60℃環境中保溫消泡；

6)將該含藥膠液平鋪在上述涂有石蠟的平板玻璃上，自然風干，脫膜，剪裁，滅菌，包裝，即得。