[發(fā)明專利]一種馬來酸氟伏沙明藥物組合物的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710069781.X
• 申請日: 2007-06-29
• 公開（公告）號: CN101332193A
• 公開（公告）日: 2008-12-31
• 發(fā)明（設計）人: 駱快燕;郭殿武;徐偉良;劉洋
• 申請（專利權(quán)）人: 杭州民生藥業(yè)集團有限公司
• 主分類號: A61K31/15
• 分類號: A61K31/15;A61K9/28;A61K9/48;A61P25/24
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• 代理人: 暫無信息

1.一種制備馬來酸氟伏沙明藥物組合物的方法，其特征在于：所述藥物組合物的重量組成為： 馬來酸氟伏沙明100份，填充劑231～499份，潤滑劑4.08～5.60份，崩解劑0～72份；所述 填充劑為下列中的一種：①微晶纖維素②微晶纖維素與磷酸氫鈣的組合③微晶纖維素與淀 粉的組合；所述的制備方法包含干法制粒步驟：將混合粉用干法制粒機進行干壓，再將所得 條塊通過搖擺式顆粒機制成顆粒。

2.如權(quán)利要求1所述的制備馬來酸氟伏沙明藥物組合物的方法，其特征在于：所述馬來酸氟 伏沙明藥物組合物為片劑，制備步驟包括：

(1)各物料進行前處理，混合均勻；

(2)干法制粒：先將混合粉用干法制粒機進行干壓，再將所得條塊通過搖擺式顆粒機制成顆 粒；

(3)加入潤滑劑混合均勻；

(4)壓片；

(5)薄膜包衣。

3.如權(quán)利要求1所述的制備馬來酸氟伏沙明藥物組合物的方法，其特征在于：所述藥物組合 物為顆粒劑，制備步驟包括：

(1)各物料進行前處理，混合均勻；

(2)干法制粒：先將混合粉用干法制粒機進行干壓，再將所得條塊通過搖擺式顆粒機制成顆 粒；

(3)加入潤滑劑混合均勻；

(4)直接分裝成顆粒劑。

4.如權(quán)利要求1所述的制備馬來酸氟伏沙明藥物組合物的方法，其特征在于：所述藥物組合 物為膠囊劑，制備步驟包括：

(1)各物料進行前處理，混合均勻；

(2)干法制粒：先將混合粉用干法制粒機進行干壓，再將所得條塊通過搖擺式顆粒機制成顆 粒；

(3)加入潤滑劑混合均勻；

(4)灌裝入硬膠囊殼成為膠囊劑。

5.如權(quán)利要求1-4任一所述的制備馬來酸氟伏沙明藥物組合物的方法，其特征在于：干法制 粒的擠壓速度為10～19r/min、送料速度為16～25r/min、粉末干壓是在壓力1.5～2.5Mpa下 通過兩個輥筒之間壓制進行的。

6.如權(quán)利要求1-4任一所述的制備馬來酸氟伏沙明藥物組合物的方法，其特征在于：所述崩 解劑為下列中的一種：①交聯(lián)聚維酮②羧甲基淀粉鈉③交聯(lián)羧甲基纖維素鈉④低取代羥丙 基纖維素鈉；所述潤滑劑為下列中的一種：①滑石粉②硬脂酸③硬脂酸鎂④硬脂酸鈣⑤ 氧化鎂⑥二氧化硅。

7.如權(quán)利要求6所述的制備馬來酸氟伏沙明藥物組合物的方法，其特征在于：每單位藥物組 合物重量組成為：馬來酸氟伏沙明100份，微晶纖維素237～380份，磷酸氫鈣0～119份， 交聯(lián)聚維酮0～24份，滑石粉4.6～5.0份。

8.如權(quán)利要求2所述的制備馬來酸氟伏沙明藥物組合物的方法，其特征在于：每1000片劑 重量組成為：馬來酸氟伏沙明50g，微晶纖維素152g，磷酸氫鈣38g，滑石粉2.4g；并按如 下步驟進行制備：

(1)各物料進行前處理，混合均勻；

(2)干法制粒：先將混合粉用干法制粒機進行干壓，擠壓速度15r/min、送料速度20r/min， 粉末干壓是在壓力2Mpa下通過兩個輥筒之間壓制進行的；再將所得條塊通過搖擺式顆粒機 制成顆粒；

(3)加入潤滑劑混合均勻；

(4)壓片；

(5)薄膜包衣。