[發明專利]一種通脈養心丸的質量控制方法

有效

• 申請號: 200710061211.6
• 申請日: 2007-09-28
• 公開（公告）號: CN101396519A
• 公開（公告）日: 2009-04-01
• 發明（設計）人: 李林
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司樂仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/20;A61P9/10;G01N30/02;G01N30/90;A61K35/36;A61K35/56
• 代理公司: 天津市杰盈專利代理有限公司
• 代理人: 朱紅星

技術領域

本發明涉及一種藥物制劑的質量控制方法，特別是涉及一種通脈養心丸的質量控制方法。?

背景技術

有關研究表明，冠心病患者多為中老年人，從疾病的發生發展看，原因很多，但總的看存在著血瘀、痰濁、氣滯、寒凝等實的一面，同時也存在虛的一面。有的人長期工作勞累，有的人年老體衰，致使臟腑虛損，陰陽失調，氣血不足，諸如元氣不足，氣陰不足等而導致冠心病的發生；而且患病日久，也必將損傷人體的氣血陰陽，加重身體的虛弱狀態。研究表明冠心病患者有本虛者占85％，因此中醫對冠心病的治療通法與養法(補法)是不可分割的兩大原則，應通養結合或交替應用：以通的方法(行氣化瘀、芳香溫通、宣痹通陽)來治標，解除血瘀、痰濁、氣滯、寒凝；以養的方法(主要是補氣養陰)以治本，以改善身體的虛弱狀態，從而使患者真正地得以康復。因此“通養結合”的方法受到越來越多的專家的關注。同時患者也逐漸注意到單用“通”的藥物雖能暫時緩解癥狀，但對有本虛癥的冠心病治療卻很難進一步提高療效或使療效鞏固。?

通脈養心丸是衛生部藥品標準中藥成方制劑第十冊(WS3-B-2027-95)中的產品，由地黃、雞血藤、制何首烏、阿膠、麥冬、龜甲(醋制)、黨參、桂枝、大棗、五味子、甘草組成。其中主藥甘草、黨參：益氣養心。生地、麥冬、五味子、阿膠、龜板：滋陰養血。桂枝、雞血藤：溫陽通脈、活血化瘀。大棗：補脾。通脈養心丸既補氣又補血、滋陰，針對了“胸痹”、“心痛”等發病的根本原因-氣陰兩虛；同時輔以雞血藤等活血化瘀的藥物，針對血瘀、心痛的表癥，從而做到了虛實兼顧，具有補正而不戀邪的作用特點，適用于各種類型的冠心病患者。?

?其制備方法：將以上十一味，雞血藤、黨參、五味子、大棗、龜甲加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濃縮成稠膏，其余地黃等六味粉碎成細粉，加入上述稠膏內，攪勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，用水泛丸，干燥，包糖衣，即得。通脈養心丸已在臨床上普遍應用，市場上已有銷售，主要用于胸痹心痛，心悸怔忡，心絞痛，心率不齊等疾病的治療。?

盡管通脈養心丸在臨床上已經普遍應用，但目前生產上通脈養心丸的質量控制方法所采用的標準是WS3-B-2027-95部頒標準，多年的生產實踐中發現，在質量檢驗過程中存在如下的缺陷：一是無定性定量控制方法，產品質量檢測過于簡單；二是缺少對其中的有效成分進行有針對性地質量控制步驟，因此給生產過程的質量控制帶來很大的困難，從而直接影響了產品的內在質量。?

發明內容

本發明的目的在于提供一種通脈養心丸的質量控制方法。?

為控制通脈養心丸的質量，針對其特點及配方，本發明提供的通脈養心丸的質量控制方法包括：定性鑒別和含量測定；其中對于鑒別方法步驟如下：?

(1)制何首烏的薄層色譜鑒別：?

取本品粉末1.5g，過80目篩，甲醇25mL，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，加8％鹽酸10ml，加熱回流30分鐘，放冷，置分液漏斗中，用乙醚提取三次，每次10ml，合并提取液，蒸干，殘渣加1ml三氯甲烷使溶解，作為供試品溶液；另取大黃素對照品適量，加甲醇制成每1ml含大黃素1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版第一部附錄ⅥB)試驗，分別吸取上述溶液各5～10μL，分別點于同一硅膠H薄層板上，以30-60℃石油醚—甲酸乙酯—甲酸15∶5∶1為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨蒸氣中熏后斑點變為紅色。?

(2)五味子的薄層色譜鑒別：?

取本品粉末3.5g，過80目篩，加三氯甲烷50mL，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取五味子醇甲對照品適量，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗(中國藥典2005年版第一部附錄VIB)試驗，吸取上述溶液各2～5μL，分別點樣于同一GF₂₅₄薄層板上，以30～60℃石油醚—甲酸乙酯—甲酸15∶5∶1為展開劑，展開，取出，晾干，置于紫?外燈(254nm)下檢識；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。?

檢查方法：本品應符合中國藥典2005年版第一部附錄(附錄IA)丸劑項下有關的各項規定；?

對含有的成分進行含量測定，步驟如下：?