[發明專利]一種藿香正氣軟膠囊的質量控制方法

有效

• 申請號: 200710060529.2
• 申請日: 2007-12-29
• 公開（公告）號: CN101224266A
• 公開（公告）日: 2008-07-23
• 發明（設計）人: 金兆祥;石世學;劉彤;潘勤;孫寶珍;劉志青;江永萍;羅輝;孫琳
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61P1/12;G01N30/60
• 代理公司: 北京北新智誠知識產權代理有限公司
• 代理人: 李超

1.一種藿香正氣軟膠囊的質量控制方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)供試品的制備：稱取藿香正氣軟膠囊內容物，置容量瓶中，加有機溶劑溶解，加入內標溶液，用有機溶劑定容，即為供試品；

(2)參照物溶液的制備：精密量取環己酮、正十二烷、正十三烷、正十四烷、正十六烷、正十八烷、乙醚或乙酸乙酯中的一種，為參照物溶液(內標)；

(3)色譜條件：色譜柱為彈性石英毛細管柱，聚硅氧烷柱為固定相；程序溫度：初始溫度50～110℃，保持0～15分鐘，以每分鐘1～10℃的速率升溫至110～150℃，保持1～10分鐘，氣化溫度為280～320℃，檢測器溫度為250～300℃，分流比為10～1000；

(4)測定方法：采用氣相色譜法測定；取紫蘇葉揮發油，置容量瓶中，加入內標溶液，用有機溶劑溶解并定容，作為供試品溶液；吸取該溶液，注入氣相色譜儀，測定，即得。

2.根據權利要求1所述的一種藿香正氣軟膠囊的質量控制方法，其特征在于：所述(1)供試品的制備中，有機溶劑為無水乙醇、甲醇、石油醚、正己烷、乙醚、乙酸乙酯、苯、甲苯和二甲苯中的一種或幾種。

3.根據權利要求1所述的一種藿香正氣軟膠囊的質量控制方法，其特征在于：所述(3)色譜條件中聚硅氧烷柱為交聯苯基聚硅氧烷柱。

4.一種藿香正氣軟膠囊的質量控制方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)供試品的制備：精密稱取藿香正氣軟膠囊內容物20mg，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；

(2)參照物溶液的制備：精密稱取正十四烷適量，加無水乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為內標溶液；另精密稱取紫蘇酮對照品30mg，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加無水乙醇至刻度，搖勻，取1μl，注入氣相色譜儀，計算較正因子；

(3)色譜條件：彈性石英毛細管柱(柱長30m，內徑0.25mm，膜厚度0.25μm)DB-17?MS柱(交聯50％苯基甲基聚硅氧烷為固定相)；程序溫度：初始溫度100℃，保持5分鐘，以每分鐘3℃的速率升溫至112℃，保持3分鐘，再以每分鐘8℃的速率升溫至250℃，保持1分鐘；檢測器溫度為280℃，氣化溫度為280℃；分流比為50∶1；

(4)測定方法：吸取1μl供試品，注入氣相色譜儀，測定，即得。