[發明專利]復方木糖醇電解質注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 200710059976.6
• 申請日: 2007-10-22
• 公開（公告）號: CN101167743A
• 公開（公告）日: 2008-04-30
• 發明（設計）人: 苗巖;夏焱;朱軍;黃越;王寧
• 申請（專利權）人: 中國大冢制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/42
• 分類號: A61K33/42;A61K9/08;A61P3/10;A61K31/047;A61K31/19
• 代理公司: 天津市宗欣專利商標代理有限公司
• 代理人: 關永琴

1.復方木糖醇電解質注射液，其特征在于制得注射液以下述重量配比的物質為原料制成：

木糖醇4.75kg～5.5kg????氯化鈉0.13881kg～0.16073kg

氯化鉀0.106258kg～0.12303kg

氯化鎂(含6個結晶水)0.048308kg～0.055935kg

磷酸二氫鉀0.12930kg～0.14971kg

醋酸鈉(含3個結晶水)0.25854kg～0.29937kg

注射用水??加至100L。

2.根據權利要求1所述的復方木糖醇電解質注射液，其特征在于制得注射液以下述重量配比的物質為原料制成：

木糖醇5000g????氯化鈉146.12g????氯化鉀111.85g

氯化鎂(含6個結晶水)50.85g???????磷酸二氫鉀136.10g

醋酸鈉(含3個結晶水)272.15g??????注射用水????加至100L。

3.根據權利要求1或2所述的復方木糖醇電解質注射液，其特征在于其制備方法是：

用純化水依常規方法進行符合中國藥典標準的蒸餾水制造，出水溫度在80℃以上；在調配罐中投入規定調配液量約90％的調配用水；依處方要求稱量所需原輔料；一邊攪拌調配用水，一邊依次投入經確認過的原料—氯化鈉、氯化鉀、醋酸鈉、磷酸二氫鉀、氯化鎂及木糖醇，使其溶解；確認投料量及溶解情況；核實液量投入調配用水，使液量準確至規定的調配液量；調節調配液溫度，進行液溫補正，使液量準確至相當于液溫為20℃的規定調配液量；攪拌7～20分鐘；取一定量的調配液，裝入規定的容器中，確認含量及pH值；中控指標符合規定后，進行調配液的熱處理：加入一定量的藥用活性炭，使調配罐全部密封，一邊攪拌，一邊加溫至80℃，保持30分鐘；使液溫保持在80℃～85℃；熱處理結束后，冷卻放置至51℃，進行前過濾，使調配液通過組裝段數為6至12段的40B過濾器，進行粗過濾，將活性炭濾去；約20分鐘左右，經可見異物檢查合格后，再使調配液通過組裝好的，經0.45m過濾膜過濾的293中精密過濾器，進行精密過濾后，約15分鐘后，經可見異物檢查合格后，方可向充填工程進行送液作業。

調配液經過濾后送至充填工程，經充填機按不同規格進行定量灌裝，并進行加熱熔閉封蓋，全部成品均通過重量檢測機送至滅菌工程；滅菌工程按照生產工藝進行滅菌作業，滅菌結束后輸送至檢查工程；檢查工程按工藝要求進行外觀及內容物目視檢查，且所有成品均通過高壓微孔檢漏機進行漏液檢查，合格后送至包裝工程；包裝工程按相關工藝要求進行成品的貼簽、包膜及裝箱作業，裝箱后經重量檢查后即得成品。