[發明專利]復方果糖電解質注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 200710059910.7
• 申請日: 2007-10-16
• 公開（公告）號: CN101167739A
• 公開（公告）日: 2008-04-30
• 發明（設計）人: 楊天仲;孫向軍;付秀琳;夏焱;朱軍
• 申請（專利權）人: 中國大冢制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61P3/12;A61K31/7004;A61K31/19;A61K31/191
• 代理公司: 天津市宗欣專利商標代理有限公司
• 代理人: 關永琴

1.復方果糖電解質注射液，其特征在于制得注射液以下述重量配比的物質為原料制成：

氯化鈉166.25g～193.5g??氯化鉀142.5g～165g

果糖2565g～2970g

乳酸鈉溶液(72％)(相當于乳酸鈉)295.45g～342.1g

冰醋酸(JIS特級醋酸)7.5055g～8.69g??加注射用水至100L。

2.根據權利要求1所述的復方果糖電解質注射液，包括適量注射用水，其特征在于制得注射液以下述重量配比的物質為原料制成：

氯化鈉175g??氯化鉀150g??果糖??2700g

乳酸鈉溶液(72％)(相當于乳酸鈉)311g

冰醋酸(JIS特級醋酸)7.9g??加注射用水至100L。

3.根據權利要求1或2所述的復方果糖電解質注射液，其特征在于其制備方法是：

用純化水依常規方法進行符合中國藥典標準的蒸餾水制造，出水溫度在80℃以上；在調配罐中投入規定調配液量約90％的調配用水；依處方要求稱量所需原輔料；一邊攪拌調配用水，一邊依次投入經確認過的原料—氯化鈉、氯化鉀、果糖、乳酸鈉溶液、冰醋酸使其溶解；核實液量投入調配用注射用水，使液量準確至規定的調配液量；調節調配液溫度，進行液溫補正，使液量準確至相當于液溫為20℃的規定調配液量；攪拌15分鐘；取一定量的調配液，裝入規定的容器中，確認含量及pH值；中控指標符合規定后，進行調配液的熱處理：加入一定量的藥用活性炭，使調配罐全部密封，一邊攪拌，一邊加溫至80℃，保持30分鐘；使液溫保持在80℃～85℃；熱處理結束后，冷卻并對整套管路進行氮氣置換，然后進行前過濾，使調配液通過組裝段數為6至12段的40B過濾器，進行粗過濾，將活性炭濾去；約20分鐘左右，經可見異物檢查合格后，再使調配液通過組裝好的，經0.45m過濾膜過濾的293φ精密過濾器，進行精密過濾后，約15分鐘后，經可見異物檢查合格后，方可向充填工程進行送液作業；

調配液經過濾后送至充填工程，經充填機按不同規格進行定量灌裝，并進行加熱熔閉封蓋，全部成品均通過重量檢測機送至滅菌工程；滅菌工程按照生產工藝進行滅菌作業，滅菌結束后輸送至檢查工程；檢查工程按工藝要求進行外觀及內容物目視檢查，且所有成品均通過高壓微孔檢漏機進行漏液檢查，合格后送至包裝工程；包裝工程按相關工藝要求進行成品的貼簽、包膜及裝箱作業，裝箱后經重量檢查后，即得。