[發(fā)明專利]清咽滴丸的質量標準

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710059820.8
• 申請日: 2007-10-11
• 公開（公告）號: CN101152241A
• 公開（公告）日: 2008-04-02
• 發(fā)明（設計）人: 韓露蘭
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業(yè)集團股份有限公司第六中藥廠
• 主分類號: A61K36/484
• 分類號: A61K36/484;A61K36/70;A61K9/20;A61P11/04;G01N30/02;G01N30/90;A61K31/045;A61K35/413
• 代理公司: 天津市宗欣專利商標代理有限公司
• 代理人: 關永琴

技術領域

本發(fā)明涉及中藥技術領域，特別是涉及以青黛、甘草、訶子、薄荷腦、冰片、人工牛黃、聚乙二醇6000為原料制成的清咽滴丸的質量標準。

背景技術

清咽滴丸是疏風清熱，解毒利咽。用于風熱喉痹，咽痛，咽干、口渴；或微惡風、發(fā)熱，咽部紅腫，舌邊尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數或滑數，適于急性咽炎見上述證候者的藥物，具有劑量小，吸收快，服用方便，利于攜帶，安全可靠之特點，對咽炎患者有很好的療效。自投放市場以來，以其療效確切、見效迅速等優(yōu)點得到廣大病患者的普遍認可。現有部頒標準號：WS₃-176(Z-25)-97(Z)中記載：“清咽滴丸

[處方]青黛100g?甘草100g?訶子80g?薄荷腦80g

??????冰片20g?人工牛黃12g?聚乙二醇6000?500g

[制法]取聚乙二醇6000加熱溶化，加入青黛充分攪拌，濾過，一次加入甘草膏(注1)、棵子膏(注2)人工牛黃、冰片、薄荷腦、充分攪拌、混合均勻、過篩，在90-100攝氏度保溫滴于15-20攝氏度的液體石蠟中冷卻，制成約30000丸滴丸，擦干液體石蠟，包衣，即得。

[性狀]本品為棕褐色至黑褐色的滴丸；味微苦澀，氣辛涼。

[鑒別]1.取本品40粒，研細，加乙醇30ml，溫熱溶化，趁熱過濾。取濾液10ml，加三氯化鐵試液3滴，呈墨綠色沉淀。

2.取本品40粒，研細，加三氯甲烷5ml，振搖使溶化，濾過，濾液作為供試品溶液。另取膽酸、去氧膽酸對照品，加三氯甲烷使溶解，制成每1ml各含1mg的混合液，作為對照品溶液a，再取靛藍、靛玉紅對照品，加三氯甲烷使溶解，制成每1ml中各含1mg的混合液，作為對照品溶液b。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述三種溶液各6μl分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(8∶8∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，立即檢視。供試品色譜中，在與對照品溶液b色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。再噴以10％磷鉬酸乙醇液，在105℃烘約5分鐘，供試品色譜中，在與對照品溶液a色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.取本品2g，加無水乙醇5ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取冰片與薄荷腦對照品，加乙醇分別制成每1ml中含冰片20mg，薄荷腦60mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述三種溶液各6μ1，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(30-60℃)-乙酸乙酯-環(huán)己烷(18∶2∶4)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛乙醇-硫酸(100∶4)溶液，在80℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

[檢查]

應符合滴丸劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典1995年版一部附錄I?k)

[含量測定]照高效液相色譜法(中國藥典1995年版一部附錄VID)測定。

系統(tǒng)適應性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料，甲醇-二甲基亞砜-2％醋酸(51∶34∶15)為流動相，檢測波長為450nm理論板數按膽紅素峰計算為10500。

對照品溶液的制備：取膽紅素約7mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加冰醋酸-三氯甲烷(1∶4)約80ml，超聲處理，10分鐘后取出，放冷至室溫，加冰醋酸-三氯甲烷(1∶4)，稀釋到刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml棕色量瓶中，用冰醋酸-三氯甲烷(1∶4)稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的制備：取清咽滴丸2g，精密稱定，置10ml棕色容量瓶中，加冰醋酸-三氯甲烷(1∶4)約8ml，超聲處理10分鐘，取出，放冷至室溫，用冰醋酸-三氯甲烷(1∶4)，稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，即得。

測定法：精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μ1，注入液相色譜儀，量取峰面積，計算，即得。本品每1g含膽紅素(C₃₃H₃₆N₄O₆)不少于15μg?。

[功能與主治]疏風清熱，解毒利咽。用于風熱喉痹，咽痛，咽干、口渴；或微惡風、發(fā)熱，咽部紅腫，舌邊尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數或滑數，適于急性咽炎見上述證候者。

[用法與用量]含服，一次4-6粒，一日3次。[注意事項]孕婦慎服。

[規(guī)格]每丸重20mg。[儲藏]密封，置陰涼干燥處。