[發(fā)明專利]一種治療水腫的天然藥物口服制劑

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710056922.4
• 申請日: 2007-03-15
• 公開（公告）號: CN101264125A
• 公開（公告）日: 2008-09-17
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 孔伶俐;魏吉城
• 申請（專利權(quán)）人: 天津丹溪國藥研究所
• 主分類號: A61K36/48
• 分類號: A61K36/48;A61K9/20;A61K9/28;A61K9/48;A61K47/04;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/40;A61P7/10
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技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明屬于一種天然藥物的口服制劑，特別涉及一種治療水腫的天然藥物的口服制劑。

背景技術(shù)：

水腫是普外科，骨科及各科手術(shù)后出現(xiàn)的常見臨床現(xiàn)象。臨床表現(xiàn)為軟組織腫脹、疼痛 等，也是各科手術(shù)后棘手的問題，草木犀流浸膏口服制劑對普外科各種手術(shù)在手術(shù)期出現(xiàn)的 軟組織腫脹、疼痛，乳腺癌根治術(shù)后上肢水腫；急診科各種開放性及閉合性創(chuàng)傷、擦傷、切 割傷、扭挫傷、擠壓傷、關(guān)節(jié)脫位引起的軟組織腫脹、疼痛；骨科各種骨傷、關(guān)節(jié)脫位，石 膏固定后，骨、關(guān)節(jié)手術(shù)、斷指再植術(shù)后引起的軟組織腫脹、疼痛；手術(shù)骨折后并發(fā)下肢深 靜脈血栓形成；椎間盤突出癥、滑囊炎、滑膜炎、腱鞘炎、肩周炎、腰肌勞損等軟組織疼痛 綜合癥；血管外科的單純性下肢腫脹、疼痛、瘙癢、麻木、灼熱、皮膚色素沉著、潰瘍等； 各種原因?qū)е碌穆粤馨退[；周圍血管疾病術(shù)后所致循環(huán)障礙以及皮膚腫脹、疼痛；燒傷 科各種原因引起的I度、淺II度、深I(lǐng)I度燒燙傷、III度燒燙傷切痂術(shù)后；泌尿外科的包皮切 除手術(shù)、前列腺電切除手術(shù)、輸尿管及膀胱、腎結(jié)石碎石術(shù)所致的局部粘膜組織充血、水腫、 疼痛等；前列腺癌等腫瘤術(shù)后由于淋巴回流障礙導(dǎo)致的肢體腫脹、疼痛、活動受限等；整形 美容科的變臉術(shù)、祛眼袋、上臉下垂、顴面祛皺、隆鼻、胸、乳房再造、小腿塑性術(shù)、疤痕 修復(fù)術(shù)、畸形修復(fù)術(shù)、斷指(跖)再植，皮瓣移植等，眼科的眼部外傷、眼部整形美容術(shù)等 造成的眼眶軟組織疼痛；各種眼底病引起的視網(wǎng)膜水腫、黃斑水腫；耳鼻喉科的鼻部外傷、 鼻息肉手術(shù)、下鼻甲肥大手術(shù)、鼻竇炎等鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)；婦產(chǎn)科的宮頸癌手術(shù)，子宮內(nèi)膜癌 手術(shù)引起的淋巴回流障礙；妊娠中、后期出現(xiàn)的各種類型痔病及下肢腫脹，正常分娩引起的 會陰部紅腫、疼痛；防治產(chǎn)科手術(shù)引起的血栓性靜脈炎及血栓栓塞性疾病等各種創(chuàng)傷，手術(shù) 等引起的軟組織損傷、腫脹、疼痛均有很好的療效。

草木犀非傳統(tǒng)中藥，而屬于天然藥物，這種天然藥物原為一種牧草，為豆科植草木犀的 地上部分，其原植物名為Melilotus?suaveolens?Ledeb或Melilotus?officinalis(L.)Desr。 1995年衛(wèi)生部收入部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)，1994年上海市衛(wèi)生局編入《上海市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，從此該 天然藥物有了國家和地方的標(biāo)準(zhǔn)，可以做為合法的中藥材使用。上世紀(jì)七十年代，各國學(xué)者 對草木犀的植物化學(xué)進(jìn)行深入的研究，發(fā)現(xiàn)香豆素是草木犀的主要有效成分之一，繼而對其 藥理作用進(jìn)行深入系統(tǒng)的研究。

以往的治療水腫的手段多采用物理治療法或外敷藥物治療，不僅療程長而且治療效果不 滿意。本發(fā)明以草木犀為原料，經(jīng)不同濃度乙醇(30-95％)滲漉或冷浸法得到流浸膏，其 流浸膏含香豆素0.9％±10％。(即每25毫克流浸膏含香豆素0.2-0.25毫克)。以此草木犀 流浸膏用植物油、色拉油、聚乙二醇400等充分分散，制成軟膠囊、充液膠囊，也可以用二 氧化硅、交聯(lián)聚維酮、微晶纖維素等充分分散制成硬膠囊、薄膜包衣片、分散片等比常釋片 劑縮短了崩解時限，提高了體外溶出速率，利于藥物吸收，有利于提高口服生物利用度，可 以提高療效。

無論是用滲漉法還是冷浸法獲得的滲漉液或冷浸液由于其有成分香豆素屬于熱敏感成 分，受熱易被破壞，必須在55℃以下減壓回收乙醇并濃縮至所需之濃度。

由于香豆素具有一定的光敏活性，因此制成的成品要避光保存，軟膠囊或膠囊劑的囊殼 要用不透明的，片劑要用薄膜包衣，分散片的外包裝要用不透光的鋁塑包裝。

動物實驗表明：

草木犀流浸膏用基質(zhì)制成軟膏，觀察對大鼠后肢急性梗阻性實驗淋巴水腫的抑制作用。 分對照組、基質(zhì)組，實驗組三組，每組10只大鼠。用2.5％異戊巴比妥0.25mg/kg腹腔注射 麻醉。三組動物均在左后肢股骨中經(jīng)皮膚、皮下組織，肌筋膜環(huán)形切斷，分離出股血管神經(jīng) 束。將肌肉與股骨鈍行分離，用7號絲線于切口處將肌肉連同收集淋巴管一起結(jié)扎，阻斷淋 巴回流，斷端皮膚及筋膜用絲線間斷固定于肌肉，使皮膚上、下端間保0.5cm的距離，動物 左右肢術(shù)后均發(fā)生典型的淋巴水腫。分別涂以草木犀軟膏(2g生藥/g)，基質(zhì)、對照組不做 任何治療。每日2次，用自制的“足容積導(dǎo)電測量儀”測量股部及足小腿體積。結(jié)果表明股 部重量、體積、電阻與對照組比較均有非常顯著的差異，P＜0.001，足小腿的重量、體積與對 照組比較也有顯著差異，P＜0.05，電阻與對照組比較有非常顯著差異，P＜0.001，說明草木犀 流浸膏具有明顯的抗水腫作用。