[發明專利]一種復方雞血藤片劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200710043453.2
• 申請日: 2007-07-05
• 公開（公告）號: CN101112415A
• 公開（公告）日: 2008-01-30
• 發明（設計）人: 陳道峰;盧燕;孫燁
• 申請（專利權）人: 復旦大學
• 主分類號: A61K36/486
• 分類號: A61K36/486;A61K9/20;A61P15/00;A61P19/02;A61P29/00
• 代理公司: 上海正旦專利代理有限公司
• 代理人: 吳桂琴

技術領域

本發明屬中藥制藥領域，涉及一種復方雞血藤片劑及其制備方法。

背景技術

復方雞血藤膏為傳統中藥，收載于《中國藥典》(2005年版一部)，由滇雞血藤膏粉、川牛膝、續斷、紅花和黑豆等藥加工而成，功能補血、活血、調經，用于血虛、手足麻木、關節酸痛和月經不調。該制劑療效確切、應用歷史悠久，但成品質地堅硬，服用時需先將整塊膏敲碎后再用酒、水各半燉化沖服，服用者非常不方便，每次服用劑量(6～10g)也難以準確掌握，而且輔料糯米、飴糖的用量超過總量的70％，加大了用藥劑量。目前文獻中尚未見對復方雞血藤膏的質量控制研究報道，2005年版《中國藥典》復方雞血藤膏項下缺乏含量測定方法，而且定性鑒別僅規定了制劑性狀和香豆素類、酚類化合物的顯色反應，專屬性差。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的缺陷，提供一種服用方便，用藥劑量小，有確切療效的復方雞血藤片劑。

本發明以減小用量、方便服用、提高質量可控性為目的，對復方雞血藤膏傳統工藝進行改革，其中建立了君藥主要成分的高效液相色譜(RP-HPLC)含量測定方法及復方中三味主藥的薄層色譜(TLC)鑒別方法，制成本發明復方雞血藤片劑。

本發明的質量控制采用RP-HPLC方法對指標成分進行定量；采用TLC方法對本片劑中主藥滇雞血藤、川牛膝和續斷進行定性鑒別。

本發明所述的的復方雞血藤制劑是以中藥滇雞血藤膏粉、川牛膝、續斷、紅花和黑豆為原料加輔料制成的片劑，其中各原料藥的重量份配比為：滇雞血藤膏粉(滇雞血藤的水提干浸膏粉)218.75份，川牛膝59.5份，續斷53份，紅花5份，黑豆12.5份。

本發明復方雞血藤片劑能治療血虛、手足麻木、關節酸痛和月經不調。

本發明的進一步目的是提供上述復方雞血藤片劑的制備方法。

本發明復方雞血藤片劑通過下述方法和步驟制備：

(1)取滇雞血藤，加4-6倍量水煎煮3次，每次2-4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，80℃以下干燥，粉碎，過篩，得滇雞血藤膏粉；

(2)川牛膝、續斷、紅花、黑豆加4-6倍量水煎煮2-3次，每次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加入滇雞血藤膏粉，充分拌勻，80℃以下干燥，粉碎，過篩，得中間體干浸膏粉；

(3)取上述干浸膏粉8份，加入輔料1-2份，混勻，制粒，干燥，整粒，加入崩解劑，壓片；

(4)通過RP-HPLC測定滇雞血藤膏粉中的異型南五味子丁素和南五味子素的含量；

(5)通過TLC定性鑒別滇雞血藤、川牛膝和續斷。

上述片劑所述的輔料是藥學領域制備片劑的常用輔料，包括稀釋劑：乳糖、可壓性淀粉、羧甲基纖維素鈉、糊精、微晶纖維素等；潤濕劑：乙醇、糖漿等；崩解劑：羧甲基淀粉鈉、polyplasdone?XL等以及潤滑劑：硬脂酸鎂、滑石粉等，選用上述輔料中任意一種單獨使用或幾種按不同比例組合使用。

按復方雞血藤膏單次服用10g計，相當于每次服用中間體2.7g，依此計算，本發明所提供的復方雞血藤片劑每次只需服用3g左右，在療效確切的前提下，明顯減小了用藥劑量，為服用者提供了方便。

附圖說明

圖1是混合對照品、復方雞血藤片劑及其陰性對照樣品的HPLC色譜圖，

其中，A：混合對照品；B：復方雞血藤片；C：缺滇雞血藤陰性樣品。

圖2是復方雞血藤片劑中滇雞血藤的鑒別，

其中，+：復方雞血藤片劑；-：缺滇雞血藤陰性對照；S1：異型南五味子丁素；S2：南五味子素；極性：石油醚-乙酸乙酯(1∶1)。

圖3是復方雞血藤片劑中川牛膝的鑒別，

其中，+：復方雞血藤片劑；-：缺川牛膝陰性對照；S：川牛膝對照藥材；極性：石油醚-氯仿-丙酮(8∶1∶1)。

圖4是復方雞血藤片劑中續斷的鑒別，

其中，+：復方雞血藤片劑；-：缺續斷陰性對照；S：續斷對照藥材；極性：氯仿-甲醇(5∶1)。

具體實施方式

實施例1