[發明專利]一種含白果內酯的銀杏葉提取物注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 200710039410.7
• 申請日: 2007-04-12
• 公開（公告）號: CN101053578A
• 公開（公告）日: 2007-10-17
• 發明（設計）人: 印春華;唐翠;魏秀莉
• 申請（專利權）人: 復旦大學
• 主分類號: A61K36/16
• 分類號: A61K36/16;A61K9/08;A61P9/10;A61K31/365
• 代理公司: 上海正旦專利代理有限公司
• 代理人: 姚靜芳

1、一種含白果內酯的銀杏葉提取物注射液，含有銀杏葉提取物的有效成分及醫學上可接受的溶媒，其特征是各組份含量是：

銀杏總黃酮苷占銀杏葉提取物的重量比為24％～60％；

銀杏內酯占銀杏葉提取物的重量比為6％～15％；其中，白果內酯占銀杏葉提取物的重量比為1.5％～3.5％，白果酸占銀杏葉提取物的重量比為0～2*10^-6；

注射溶媒為1，2-丙二醇與水的混合物，或者1，2-丙二醇與水及其它醇的混合物；其中，1，2-丙二醇占注射溶媒的體積為10％-40％，醇占注射溶媒的體積比為10％～40％。

2、根據權利要求1所述的銀杏葉提取物注射液，其特征是所使用的其它醇是下述中的一種或者幾種：乙醇、甘油、聚乙二醇。

3、根據權利要求1所述銀杏葉提取物注射液的制備方法，其特征是按如下步驟制備：

(1)取銀杏葉提取物，加乙醇溶解；

(2)邊攪邊緩緩加入明膠溶液至不再產生沉淀為止，靜置，無菌過濾；

(3)改良明膠法除去鞣質后揮發至無乙醇味；

(4)另取pH值調節劑、抗氧劑，用注射用水溶解，加至上述溶液中，pH值調節在3.5～7.5之間，所用抗氧劑占溶液體積的百分比是0.05％～0.2％；

(5)加含1，2-丙二醇的醇水混合物，其中1，2-丙二醇占注射溶媒的體積比為10％-40％，醇占注射溶媒的體積比為10％～40％，加注射用水至全量?！?/p>

(6)加入占(5)所得溶液體積0.5‰～1.5‰的針用活性炭，砂芯循環，脫炭，過濾；

(7)檢查濾液中不含不溶性微粒后，充氮氣條件下灌裝，熔封；

(8)流通蒸氣滅菌，即得。

4、根據權利要求3所述銀杏葉提取物注射液的制備方法，其特征是所使用的抗氧劑是下述中的任一種：亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、半胱氨酸、蛋氨酸、維生素C或者硫脲。

5、根據權利要求3所述銀杏葉提取物注射液的制備方法，其特征是所使用的pH值調節劑是下述中的任一種：醋酸-醋酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸-酒石酸鈉、磷酸鹽體系、碳酸鹽體系或者磷酸氫二鈉-枸櫞酸緩沖液。

6、根據權利要求3所述銀杏葉提取物注射液的制備方法，其特征是所使用的明溶液的濃度為2％～5％。

7、根據權利要求3所述銀杏葉提取物注射液的制備方法，其特征是pH值調節在4.0～4.5之間。

8、根據權利要求3所述銀杏葉提取物注射液的制備方法，其特征是110～115℃熱壓滅菌20～30分鐘。