[發明專利]一種中藥六味地黃制劑的生產方法

無效

• 申請號: 200710036034.6
• 申請日: 2007-11-02
• 公開（公告）號: CN101167924A
• 公開（公告）日: 2008-04-30
• 發明（設計）人: 徐偉箭;劉含茂;熊遠欽;曾松軍
• 申請（專利權）人: 湖南大學
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/00;A61P1/14;A61P13/12
• 代理公司: 長沙正奇專利事務所有限責任公司
• 代理人: 馬強

技術領域

本發明涉及中成藥生產工藝，進一步是指一種六味地黃制劑的生產方法。

背景技術

中藥是中華民族的瑰寶，有著五千多年的悠久歷史。六味地黃丸是中成藥中的著名配方，集中體現了中醫學辨證施藥的精髓。六味地黃丸源自《金匱要略》的腎氣丸，古人減去原方中的桂枝、附子就成了傳統的六味地黃丸。傳統方劑由熟地黃24g，山茱萸12g，干山藥12g，澤瀉9g，茯苓(去皮)9g，丹皮9g組成。其主要功用為滋補肝腎。中醫認為腎為先天之本，腎主骨生髓，出現以上諸癥，治療宜滋陰補腎。方用熟地滋陰補腎，填精益髓為君藥；山茱萸滋養肝腎而澀精；淮山藥補益脾陰而固精，共為臣藥。三藥相配滋補肝、脾、腎之力較全，但以補腎陰為主，補其不足以治本。配伍澤瀉瀉腎利濕，以防熟地之滋膩；丹皮清瀉肝火，并制山茱萸之酸收；茯苓淡滲脾濕，以助淮山藥之健運。以上三藥為三瀉，瀉濕濁平其偏勝以治標，均為佐藥。全方配合三補三瀉，以補為主；肝、脾、腎三陰并補，以補腎陰為主，相輔相成，構成同步開合之劑。現代藥理研究表明，六味地黃方能治療300種以上疾病。

但是，通過對現有六味地黃制劑實際生產過程及其藥品使用中的觀察，發現存在一定的問題，主要是：藥物中的雜質和無效成分沒有很好地除去，藥品質量穩定性不夠、質量控制較為困難。由于中藥水提液中一些大分子無效成分如淀粉、粘液質、蛋白質等的存在，不僅會增加患者對該藥的服用量，同時也會加重肝、腎、脾等的負荷。

發明內容

本發明的目的是，針對現有技術存在的缺陷，提出一種中藥六味地黃制劑的生產方法，能更好地除去藥物中的雜質和無效成分，并使藥品質量保持穩定。

本發明的技術方案是，所述中藥六味地黃制劑的生產方法為：

(1)原料及重量份用量：

熟地黃24份，?山茱萸12份，?????干山藥12份，

澤瀉9份，????茯苓(去皮)9份，??丹皮9份；

(2)制備方法：

a.對牡丹皮進行水蒸氣蒸餾，餾出液過濾，得到粗產物，將粗產物用乙醇溶解，回收乙醇，得到丹皮酚結晶物，丹皮酚結晶物和藥渣備用；

b.取山茱萸、澤瀉加乙醇溶液回流提取，濾過，藥渣備用，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏；

c.取上述牡丹皮、山茱萸、澤瀉藥渣與熟地黃、山藥、茯苓加水煎煮、過濾、合并濾液，將該濾液經高速離心分離；

d.將離心分離后的液體通過大孔樹脂柱，用乙醇進行梯度洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，濃縮至稠膏(即下述洗脫柱稠膏)，流出液備用；

e.取流出液，用不同規格的超濾膜進行梯度過濾分離，棄去未過液，將濾過液濃縮至稠膏，加入上述山茱萸和澤瀉醇提稠膏、洗脫柱稠膏，混勻，減壓干燥，粉碎成細粉，再加入牡丹皮提取物，混勻，制得中藥六味地黃制劑。

以下對本發明做出進一步說明。

本發明的制備方法中，各步驟進一步的制備工藝是：

a.按份量取牡丹皮，加入10～15倍量(重量份)水，進行水蒸氣蒸餾，餾出液過濾，得到粗產物，將粗產物用95％～99％乙醇溶解，回收乙醇，得到丹皮酚結晶物，丹皮酚結晶物和藥渣備用；

b.按份量取山茱萸和澤瀉，加乙醇溶液回流提取，濾過，藥渣備用，濾液回收乙醇，濃縮至稠膏；

c.取上述牡丹皮、山茱萸、澤瀉藥渣與所述份量的熟地黃、山藥、茯苓，加入這些物料重量5～15倍量的水煎煮三次，每次0.8小時～1.2小時，濾過、合并濾液，取濾液進行離心分離，離心機轉速＞2000rpm；

d.將離心分離后的液體通過HPD100型大孔樹脂柱，乙醇梯度洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，濃縮至稠膏(即下述洗脫柱稠膏)，流出液備用；

e.取流出液用截留分子量為1、5、8及10萬的超濾膜進行梯度過濾分離，棄去濾渣，將濾過液濃縮至稠膏狀，加入上述山茱萸和澤瀉醇提稠膏、洗脫柱稠膏，混勻，減壓干燥，粉碎成細粉，再加入牡丹皮提取物混勻，制得中藥六味地黃制劑。

本發明的步驟e中，在所述混勻前，還可加入適量輔料，如糊精或糖粉、淀粉、乳糖、甘露醇等，用量一般按制作時的混料情況有酌量增減。