[發明專利]一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質量控制方法

無效

• 申請號: 200710035983.2
• 申請日: 2007-10-29
• 公開（公告）號: CN101224245A
• 公開（公告）日: 2008-07-23
• 發明（設計）人: 王衡新
• 申請（專利權）人: 王衡新
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;A61K9/48;A61P15/00;G01N30/90
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及一種中藥制劑的質量控制方法，尤其涉及一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質量控制方法。

背景技術：

聯合國衛生組織權威統計數據表明：75％的女性，正遭遇各類婦科病，其中尤以各類婦科炎癥為最，輕則造成白帶增多、瘙癢、變色、腥臭、腰腹酸痛，重則造成子宮肌瘤、卵巢囊腫、不孕，甚至發展成宮頸癌等嚴重疾病。常見的致病菌有霉菌(真菌)、病毒、衣原體、滴蟲、細菌、支原體等。正因為此，所以市面上出現了種類繁多的婦科類用藥。自然，如何保證患者用藥的安全性和有效性以及質量可控性成了一個不容小視的問題。正是出于這個考慮，我們進行了針對一種治療婦科炎癥的中藥制劑即盆炎凈膠囊的質量控制方法的研究。

發明內容：

本發明的目的是提供一種治療婦科炎癥的中藥制劑的質量控制方法，它是由原料藥忍冬藤、雞血藤、狗脊、蒲公英、益母草、車前草、赤芍、川芎所制備的盆炎凈膠囊的質量控制方法，以此來更好的保證藥品的穩定性，質量可控性，使用藥更為安全、有效。

本發明的目的是通過如下的技術方案來實現的，包括以下的鑒別和/或含量測定：

蒲公英的鑒別

取本品，傾出內容物，研細，取1-4g，加甲醇15-45ml，加熱回流15-45分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加水10-30ml使溶解，置分液漏斗中，加氯仿提取二次，每次10-30ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，殘渣加氯仿0.5-1.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取蒲公英對照藥材1-3g，同法制成對照藥材溶液；再按處方比例取除蒲公英外的其他藥材，按制備工藝制成陰性樣品，同供試品溶液制備法制成陰性溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各5-15μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿為展開劑，展開，取出，晾干，噴5-15％硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。檢驗三批樣品均符合規定，陰性溶液無干擾，結果見說明書附圖1。

狗脊的鑒別

取本品，傾出內容物，研細，取1-4g，加甲醇15-45ml，加熱回流15-45分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加水20ml使溶解，置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次10-30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；另按處方比例取除狗脊外的其他藥材，按制備工藝制成陰性樣品，同供試品溶液制備法制成陰性溶液；再取狗脊對照藥材0.5-1.5g，加水25-75ml，煮沸15-45分鐘，放冷，濾過，濾液加醋酸乙酯提取二次，每次10-30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，殘渣加醋酸乙酯0.5-1.5ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各2.5-7.5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯-甲酸(2.5-7.5∶1-4∶0.05-0.15)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2.5-7.5％鹽酸酸性三氯化鐵乙醇溶液，置105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。檢驗三批樣品均符合規定，且陰性溶液無干擾，結果見說明書附圖2。

含量測定

盆炎凈膠囊中赤芍藥材的主成分為芍藥苷，具體的試驗方法及結果如下：

(1)儀器與試藥

高效液相色譜儀；

(2)試藥

甲醇為色譜試劑；水為重蒸水；其它試劑均為分析純；

(3)對照品

芍藥苷：中國藥品生物制品檢定所提供，供含量測定用(批號0736-200116)；

(4)色譜條件

色譜柱：C₁₈(依利特200×4.6mm，5μm)

流動相：甲醇-水(22∶78)

檢測波長：230nm

流速：1.0ml/min

(5)供試品溶液的配制

參照《中國藥典》2000年版一部赤芍藥材的含量測定方法，采用甲醇為溶劑。由于成品制備中赤芍藥材經水提醇沉處理，故供試樣品不需浸泡，直接加溶劑超聲處理即可，僅對提取時間進行研究；

取本品(021210批)10粒，傾出內容物，精密稱定，研細，取細粉三份各約0.25g，精密稱定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，分別超聲處理(功率200W，頻率40KHz)20、40、60分鐘，放冷，加甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，按上述色譜條件進行測定，結果見表1；

表1不同提取時間的含量比較表