[發明專利]適用于腎病患者的復方氨基酸注射液組合物

有效

• 申請號: 200710023925.8
• 申請日: 2007-06-29
• 公開（公告）號: CN101120917A
• 公開（公告）日: 2008-02-13
• 發明（設計）人: 馬濤
• 申請（專利權）人: 華瑞制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/198;A61K31/19;A61K31/401;A61K31/405;A61K31/4172;A61P13/12
• 代理公司: 無錫市大為專利商標事務所
• 代理人: 曹祖良

1.一種適用于腎病患者的復方氨基酸注射液組合物，其特征在于，每1000ml組合物中含有：

成分??????????????????含量

L-異亮氨酸????????????4.08克～6.12克

L-亮氨酸??????????????8.24克～12.36克

L-賴氨酸醋酸鹽????????8.008克～12.012克

L-蛋氨酸??????????????2.24克～3.36克

乙酰半胱氨酸??????????0.4克～0.6克

L-苯丙氨酸????????????3.04克～4.56克

L-蘇氨酸??????????????3.84克～5.76克

L-色氨酸??????????????1.52克～2.28克

L-纈氨酸??????????????4.96克～7.44克

L-精氨酸??????????????3.92克～5.88克

L-組氨酸??????????????3.44克～5.16克

甘氨酸????????????????2.56克～3.84克

L-丙氨酸??????????????5.04克～7.56克

L-脯氨酸??????????????3.44克～5.16克

L-絲氨酸??????????????3.6克～5.4克

L-蘋果酸??????????????1.2克～1.8克

其余為注射用水。

2.如權利要求1所述適用于腎病患者的復方氨基酸注射液組合物，其特征在于，每1000ml含有適量的冰醋酸調節藥液pH值至5～7。

3.如權利要求1或2所述適用于腎病患者的復方氨基酸注射液組合物，其特征在于，再組合物中不含有任何抗氧劑。

4.如權利要求1所述適用于腎病患者的復方氨基酸注射液組合物的制備方法，其特征在于，

用注射用水淋洗所有生產設備，整個生產過程中氨基酸原料用經0.22μm孔徑過濾的氮氣保護；

將稱量好的氨基酸原料投入配制罐中；對配制罐抽真空至真空度達80％以上，抽真空后充氮氣至正壓；

氨基酸原料中含有下述成分：

成分???????????????含量

L-異亮氨酸?????????4.08克～6.12克

L-亮氨酸???????????8.24克～12.36克

L-賴氨酸醋酸鹽?????8.008克～12.012克

L-蛋氨酸???????????2.24克～3.36克

乙酰半胱氨酸??0.4克～0.6克

L-苯丙氨酸????3.04克～4.56克

L-蘇氨酸??????3.84克～5.76克

L-色氨酸??????1.52克～2.28克

L-纈氨酸??????4.96克～7.44克

L-精氨酸??????3.92克～5.88克

L-組氨酸??????3.44克～5.16克

甘氨酸????????2.56克～3.84克

L-丙氨酸??????5.04克～7.56克

L-脯氨酸??????3.44克～5.16克

L-絲氨酸??????3.6克～5.4克

L-蘋果酸??????1.2克～1.8克

在氮氣保護下，往配制罐中加入注射用水780～820克，調節氮氣流量至表壓0.1bar，開啟攪拌器，使原料溶解；

強烈攪拌下加入冰醋酸1～3克；該冰醋酸預先用10～30克注射用水稀釋；

氨基酸原料全部溶解后，加入注射用水至藥液總重量1020克。取樣檢測藥液pH值，并按要求調節組合物的pH值至5～7；

配制好的氨基酸溶液經前過濾器轉移至灌裝罐內，經自動灌裝機灌入洗好的玻璃瓶內，并立即抽真空至80％以上，充氮，經壓塞機壓塞；再由自動壓蓋機壓蓋；

按設定程序將壓蓋后的氨基酸溶液在121±1℃滅菌，F0值為9～18分鐘；

滅菌后的氨基酸溶液經燈檢合格后，貼簽裝入紙箱中，成品入庫。