[發(fā)明專利]一種水溶性藥物緩釋片劑及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710018774.7
• 申請日: 2007-09-30
• 公開（公告）號: CN101288652A
• 公開（公告）日: 2008-10-22
• 發(fā)明（設計）人: 高迎春;文愛東;蔣永培;陳濤;孫偉光
• 申請（專利權）人: 西北工業(yè)大學
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/24;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/34
• 代理公司: 西北工業(yè)大學專利中心
• 代理人: 王鮮凱

1.一種水溶性藥物緩釋片劑，其特征在于：其組成和重量百分比包括：水溶性藥物1～20％，親水凝膠20～70％，蠟質材料30～50％，余量為填充劑、潤滑劑及其它普通片劑常用輔料。

2.根據權利要求1所述的水溶性藥物緩釋片劑，其特征在于：所述的水溶性藥物為1g藥物可以溶解在不到30ml水中。

3.根據權利要求1所述的水溶性藥物緩釋片劑，其特征在于：所述的親水凝膠包括羥丙甲纖維素(HPMC)，羥乙基纖維素(HEC)、羥丙纖維素(HPC)、羧甲基纖維素?鈉(CMC-Na)、甲基纖維素(MC)、卡波姆(Carbopol)、海藻酸鈉以及殼聚糖，可選用上述中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的水溶性藥物緩釋片劑，其特征在于：所述的蠟質材料為水不溶但可溶蝕的蠟質材料，包括山崳酸甘油酯(Compritol?888?ATO)，巴西棕櫚蠟，硬脂酸，蜂蠟，氫化植物油，十八醇，十六醇，聚乙二醇單硬脂酸酯，甘油三酯以及甘油硬脂酸酯，可選用上述中的一種或多種。

5.根據權利要求1所述的水溶性藥物緩釋片劑，其特征在于：所述的填充劑包括淀粉，乳糖，硫酸鈣以及微晶纖維素，可選用上述中的一種或多種。

6.根據權利要求1所述的水溶性藥物緩釋片劑，其特征在于：所述的潤滑劑包括硬脂酸鎂，微粉硅膠，滑石粉，可選用上述中的一種或多種。

7.一種制備權利要求1～6所述水溶性藥物緩釋片劑的方法，其特征在于：粉末直接壓片工藝：適用于粉末狀的蠟質材料，具體步驟為：

1)將水溶性藥物、親水凝膠、粉末狀的蠟質材料及填充劑，與適量潤滑劑，上述組分均過80目篩；

2)按倍加稀釋法初混，再過80目篩3次充分混勻；

3)將上述粉末投入粉末直接壓片機壓片即得。

8.一種制備權利要求1～6所述水溶性藥物緩釋片劑的方法，其特征在于：制備工藝采用熔融制粒法：適用于不易粉碎至要求細度的蠟質材料，具體步驟為：

1)將親水凝膠、蠟質材料混合，加熱至略高于蠟質材料的熔點，使其完全熔融；

2)加入水溶性藥物攪拌均勻；

3)熔融的物料鋪開冷凝，固化；

4)過16目至20目篩制粒，16目篩整粒，再與適量填充劑及潤滑劑混勻；

5)將上述顆粒投入普通壓片機壓片即成。

9.根據權利要求1～8所述的水溶性藥物緩釋片劑，其特征在于：所述的片劑片重為50mg～500mg，優(yōu)選150mg～400mg。

10.一種利用權利要求7或8制備的混合骨架緩釋層粉末與速釋層制備成雙層片的方法，其特征在于：

1)按照權利要求7或權利要求8的前三步的步驟，制備出緩釋層的粉末；

2)制備速釋層的粉末；

3)將得到的兩種藥物粉末經過兩次壓片制成雙層片，片重400mg。