[發明專利]一種治療用A型肉毒毒素凍干粉針劑新型凍干保護劑配方

有效

• 申請號: 200610167769.8
• 申請日: 2006-12-21
• 公開（公告）號: CN101204377A
• 公開（公告）日: 2008-06-25
• 發明（設計）人: 劉建凱;王景林;鄭海發;張小伶;高姍
• 申請（專利權）人: 北京民海生物科技有限公司;中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K38/16;A61K47/42;A61K47/26;A61P21/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.A型肉毒毒素(BoNT)的藥物制劑，是由藥學上可接受的凍干保護劑和肉毒毒素組成，其特征在于，其中的凍干保護劑由人用人血白蛋白、蔗糖或者人用人血白蛋白、乳糖按一定比例和水制成。

2.權利要求1的制劑，其中的凍干保護劑由人血白蛋白，蔗糖或者人血白蛋白、乳糖和水制成，各組分之間的重量配比如下：

人血白蛋白????0.5％～10％

蔗糖或乳糖????0.5％～10％

其余為注射用水

3.權利要求1的制劑其中的凍干保護劑各組分之間的重量配比如下：

人血白蛋白????1％～5％

蔗糖或乳糖????1％～5％

其余為注射用水

4.權利要求1的制劑其中的凍干保護劑各組分之間的重量配比如下：

人血白蛋白????2.5％

蔗糖或乳糖????2.5％

其余為注射用水

5.權利要求1的制劑特征在于，其中的凍干保護劑提供的pH?6.8緩沖范圍及由溶液凍干制成可貯藏的粉針劑時使BoNT效價損失低于20％。

6.權利要求1的制劑，是凍干粉針劑，其中所述制劑能以固體形式，在4℃穩定貯藏36個月，在25℃能穩定貯藏12個月。權利要求1-6的制劑，其中所述BoNT選自A、B、C、D、E、F和G血清型。

7.權利要求1的制劑，其中所述BoNT是以100-400?LD₅₀/ml范圍濃度存在的A型BoNT。

8.權利要求1的制劑的制備方法，其特征在于，經過以下步驟：

a)按配制量量取人血白蛋白；

b)按配制量稱取乳糖或蔗糖，加入注射用水溶解后，調pH為6.8，121℃，20分鐘高壓滅菌；

c)將a與b混勻中，然后加入一定量的A型BoNT稀釋液，用0.22微孔濾膜過濾后，

按照0.5/支分裝于西林瓶中；

d)以蛋白質制品的凍干曲線對其進行凍干，凍干成品無菌、熱原合格，水分含量不超過3％。