[發(fā)明專利]間苯三酚口腔崩解片及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200610167502.9
• 申請日: 2006-12-26
• 公開（公告）號: CN101209249A
• 公開（公告）日: 2008-07-02
• 發(fā)明（設計）人: 王小樹;楊貴方
• 申請（專利權）人: 海南高升醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
• 主分類號: A61K31/05
• 分類號: A61K31/05;A61K9/20;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/18;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/38;A61P29/02;A61P1/00;A61P13/00
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• 代理人: 暫無信息

1.一種間苯三酚口腔崩解片，其特征在于：它是由間苯三酚為活性成分，加入輔料制備而成，其重量百分比為：

間苯三酚按無水物計30％～70％、崩解劑20％～50％、填充劑5％～50％、潤滑劑0.2％～5％、矯味劑0％～10％、粘合劑0％～5％、泡騰劑0％～10％。

2.根據(jù)權利要求1所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于：所述的間苯三酚活性成分為無水間苯三酚和間苯三酚二水合物中的一種；所述的填充劑為甘露醇或赤蘚糖；所述的崩解劑選自交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮PVPP、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CCNa、低取代羥丙纖維素L-HPC、交聯(lián)羧甲淀粉鈉CCMS-Na、微晶纖維素、硅化微晶纖維素中的一種或幾種；所述的矯味劑選自糖精鈉、乳糖、甜菊甙、阿司巴甜、三氯蔗糖、AK糖、甜蜜素、甘草甜素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、草莓香精、巧克力香精、蘋果香精、人參香精、檸檬酸中的一種或幾種；所述的潤滑劑為單硬脂酸甘油脂、十二烷基硫酸鎂、硬脂富馬酸鈉、滑石粉、硬脂酸酸鎂、硬脂酸酸鈣、硬脂酸酸鋅、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酯、單月桂蔗糖酸酯、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、微粉硅膠、水合硅鋁酸鈉中的一種或幾種；所述的粘合劑為淀粉、預膠化淀粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、聚乙烯醇、聚乙二醇、糖漿、淀粉漿、聚維酮、海藻酸或海藻酸鹽、黃原膠及各種纖維素類中的一種或幾種；所述的泡騰劑為檸檬酸、酒石酸、富馬酸、碳酸氫鈉、甘氨酸鈉、碳酸鹽、甘氨酸鈉富馬酸鹽中的兩種或幾種。

3.根據(jù)權利要求1所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于：它是由下述百分含量的原料及輔料制備而成的片劑：

間苯三酚二水合物40％～60％、甘露醇10％～20％、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮10％～30％、微晶纖維素10％～20％、硬脂酸鎂0.5％～1％。

4.根據(jù)權利要求3所述的間苯三酚口腔崩解片，其特征在于：它是由下述百分含量的原料及輔料制備而成的片劑：

間苯三酚二水合物53％、甘露醇13.2％、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮20％、微晶纖維13.3％、硬脂酸鎂0.5％。

5.一種制備權利要求1所述的間苯三酚口腔崩解片的方法，其特征在于：它是由下述步驟制備而成：

a、稱取原料及輔料；

b、采用直接壓片技術或濕法制粒壓片。

6.根據(jù)權利要求5所述的間苯三酚口腔崩解片的制備方法，其特征在于：它包括如下步驟：

第一步：主藥和輔料分別過100目篩，按量稱取并混合均勻，備用；

第二步：所得物料經(jīng)中間體檢測，確定片重后，送入壓片機壓片即得。

7.根據(jù)權利要求5所述的間苯三酚口腔崩解片的制備方法，其特征在于：它包括如下步驟：

第一步：主藥和輔料分別過100目篩，按量稱取；

第二步：取主藥、填充劑、矯味劑和部分崩解劑，混合均勻，加水或乙醇水溶液或粘合劑進行濕法制粒、烘干，整粒；

第三步：加入剩余的崩解劑和潤滑劑，混合均勻，備用；

第四步：所得物料經(jīng)中間體檢測，確定片重后，送入壓片機壓片即得。