[發明專利]一種中藥制劑、其制備方法及其質量控制方法

有效

• 申請號: 200610156154.5
• 申請日: 2006-12-30
• 公開（公告）號: CN101209341A
• 公開（公告）日: 2008-07-02
• 發明（設計）人: 楊文龍
• 申請（專利權）人: 楊文龍
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/06;A61K9/20;A61K47/34;A61K47/44;A61K47/14;A61K47/12;A61K47/10;A61P11/14;A61P11/10;A61P11/04;G01N30/90;G01N30/02;G01N21/7
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技術領域

本發明涉及一種用于滋陰潤肺、降氣化痰的中藥制劑，具體涉及一種用于治療咳嗽、咳痰或咳痰不爽、咽干口燥的中藥制劑，本發明也涉及該中藥制劑的制備方法和質量控制方法。

背景技術

咳嗽是一種常見病，發病原因很多。傳統醫學認為：肺主出氣，腎主納氣，久病咳喘，不但肺腎俱虛，而且中焦脾氣被困，脾為生痰之源，肺為貯痰之器，因為咳嗽多見痰多，胸膈滿悶等癥。目前市場上有多種止咳藥物，西醫藥學認為咳嗽是呼吸道受刺激，如細菌、病毒、支原體及霉菌等微生物，氣候驟變、寒冷、干燥、過熱等氣象因素，花粉、毛發、異種蛋白等致敏因素的刺激后，發出沖動傳入延髓咳嗽中樞引起的一種病理生理反射。西藥治療該類咳嗽，主要運用抗生素并配合使用具有鎮咳作用的藥物，價格昂貴，而且毒副作用也較高。

國內的中藥有“百合固金湯”、“薄荷連翹湯”、“潤肺止咳合劑”、“蟬蛻散風湯”、“沙麥桔梗湯”等，其中“百合固金湯”以養陰潤肺、止咳化痰為主，主要治療肺腎陰虧，虛火上炎之癥，但該方以滋養內傷之肺腎滋陰為主。“薄荷連翹湯”主治肺衛燥熱之癥，但方中無養肺陰之劑。“潤肺止咳合劑”主含制百部、生地、麥冬、桔紅、黃芪、杏仁等，以養陰潤肺止咳為主，主治肺腎虛咳嗽。“蟬蛻散風湯”主含蟬蛻、荊芥、防風、僵蠶、桑葉、銀花、桔梗、麻黃、甘草等，主治咽癢、咳嗽、嗆咳、少痰。“沙參桔梗湯”清養肺胃、生津潤燥，治燥傷肺胃，津液虧損，但收斂止咳作用欠佳。上述湯劑藥物的療效成分的組成不固定，藥物劑量因人而異，且受煎煮時間、煎煮方法等影響，故影響療效的因素較多。

發明內容

本發明的目的是提供一種療效顯著、生物利用度高、起效快，毒副作用小、服用方便、易于被患者接受的用于治療咳嗽、咳痰或咳痰不爽、咽干口燥中藥制劑。

本發明的另一目的是提供一種制備上述中藥制劑的方法。

本發明的再一目的是提供一種上述中藥制劑的質量控制方法。

為實現上述發明目的，發明人在現有技術的基礎上經過大量的實驗及創造性的勞動設計出一種用于治療咳嗽、咳痰或咳痰不爽、咽干口燥的中藥制劑，包括中藥活性組分和醫學上可接受的量的藥用輔料，所述的中藥活性組分由下列重量份的中藥原料經加工制備而成：

川貝母?50-120???琵琶葉?55-145????沙參???10-40??茯苓???10-35

化橘紅?10-30????桔梗???35-100????法半夏?10-40??瓜簍子?20-60

苦杏仁?15-70????生姜???5-30??????甘草???5-35???薄荷腦?0.5-5

杏仁水?3-20。

優選地，所述的中藥活性組分由下列重量份的中藥原料經加工制備而成：

川貝母?65-100???琵琶葉?80-120????沙參???10-25????茯苓???15-30

化橘紅?15-25????桔梗???55-100????法半夏?10-25????瓜簍子?25-50

苦杏仁?30-55????生姜???5-30??????甘草???15-30????薄荷腦?1-2.5

杏仁水?3-10。

最優選地，所述的中藥活性組分由下列重量份的中藥原料經加工制備而成：

川貝母?75-85??琵琶葉?90-100???沙參???15-20????茯苓???15-25

化橘紅?15-20??桔梗???75-85????法半夏?15-25????瓜簍子?30-45

苦杏仁?35-45??生姜???5-30?????甘草???15-20????薄荷腦?1.5-2.5

杏仁水?5-8。

所述的制劑為滴丸制劑或膏劑。

一種制備所述的滴丸制劑的方法，包括如下步驟：

①將川貝母粉碎成粗粉，用體積百分比為50-90％乙醇溶液做溶劑，浸漬15-90小時后滲漉，至可溶性成份完全漉出，收集滲漉液，回收乙醇，得川貝母提取液；

②化橘紅、生姜、甘草分別用體積百分比為50-95％乙醇溶液浸漬10-25天，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏A；

③將薄荷腦溶解于乙醇，得薄荷腦乙醇溶液；

④將琵琶葉、沙參、茯苓、桔梗、法半夏、瓜簍子、苦杏仁加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液與川貝母提取液、稠膏A混合均勻，加入薄荷腦乙醇溶液和杏仁水，混合均勻，加入到基質中攪拌均勻，在溫度80-85℃條件下，滴制入二甲基硅油中，冷凝成滴丸，去硅油，干燥包衣得滴丸制劑。