[發(fā)明專利]治療骨質(zhì)疏松等疾病的中藥制劑及制法和質(zhì)控方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610138310.5
• 申請(qǐng)日: 2006-11-03
• 公開（公告）號(hào): CN101057868A
• 公開（公告）日: 2007-10-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 于文風(fēng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京奇源益德藥物研究所
• 主分類號(hào): A61K35/56
• 分類號(hào): A61K35/56;A61K9/00;A61K9/06;A61K9/08;A61K9/10;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61K9/70;A61P19/10;G01N31/16
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松等疾病的中藥制劑及制法和質(zhì)控方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。

技術(shù)背景

骨質(zhì)疏松癥是一個(gè)世界范圍的、越來越引起人們重視的健康問題。目前全世界約2億人患有骨質(zhì)疏松，其發(fā)病率已躍居常見病、多發(fā)病的第七位。最新研究表明，在我國一直被認(rèn)為是老年人特有疾病的骨質(zhì)疏松癥，實(shí)際上在兒童時(shí)期就已存在。特別需要強(qiáng)調(diào)的是，目前醫(yī)學(xué)上還未有安全而有效的根治方法，幫助已疏松的骨骼恢復(fù)原狀，因此，正確認(rèn)識(shí)、早期預(yù)防顯得尤為重要。隨著人口老齡化日趨明顯，作為中老年多發(fā)的退行性疾病--骨質(zhì)疏松癥及其并發(fā)癥，已成為一個(gè)社會(huì)性的健康問題而備受老年病學(xué)者的關(guān)注，并引起了各國政府的高度重視。許多發(fā)明人及藥品企業(yè)對(duì)其做了大量的研究，也提供了一些治療的產(chǎn)品；如：已上市的腎骨散，產(chǎn)品劑型為散劑，容易吸濕變質(zhì)、口感差，不利于患者長(zhǎng)期服用。鑒于這些情況，需要尋找一種治療效果理想，工藝先進(jìn)，生物利用度高的新的藥物制劑以及這種制劑的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于：提供一種治療骨質(zhì)疏松等疾病的中藥制劑及制法和質(zhì)控方法；制備成分散片、滴丸等制劑；本發(fā)明提供的分散片，特別適合于老年人及吞服藥片或膠囊有困難的患者服用；本發(fā)明提供的滴丸，能夠提高藥物生物利用度，增加藥物溶解性、抗?jié)裥裕徊⑶夜に嚦墒旆€(wěn)定，利于普及推廣。

本發(fā)明是這樣構(gòu)成的：

本發(fā)明為治療骨質(zhì)疏松等疾病的中藥制劑，是牡蠣30～100g與輔料制作成注射液、粉針、小容量注射液、注射用濃溶液、無菌粉末、凝膠劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、煎膏劑、浸膏劑或膜劑。

進(jìn)一步說，本發(fā)明所述制劑為滴丸劑、分散片劑、顆粒劑、軟膠囊。

本發(fā)明的藥材提取方法為：取牡蠣60g，粉碎成粗粉，用80℃食用醋浸提三次，時(shí)間分別為24小時(shí)、12小時(shí)、12小時(shí)，合并浸提液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃真空干燥，粉碎，再制成其他制劑。

本發(fā)明所述制劑中的滴丸劑是這樣制備的：取牡蠣60g，粉碎成粗粉，用80℃食用醋浸提三次，時(shí)間分別為24小時(shí)、12小時(shí)、12小時(shí)，合并浸提液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃真空干燥，粉碎，以聚乙二醇為基質(zhì)，藥物與基質(zhì)的配比為1∶1～3，混勻，料溫為60～90℃，滴距為2～8cm，以20～50滴/min的速度滴入冷卻劑二甲基硅油中，滴頭內(nèi)徑為3.5～4.5mm；外徑為4.5～5.5mm，冷卻劑溫度為0～20℃，冷卻，即得。

更準(zhǔn)確地說，本發(fā)明的滴丸劑是這樣制備的：取牡蠣60g，粉碎成粗粉，用80℃食用醋浸提三次，時(shí)間分別為24小時(shí)、12小時(shí)、12小時(shí)，合并浸提液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃真空干燥，粉碎，以PEG4000為基質(zhì)，藥物與基質(zhì)的配比為1∶2，混勻，料溫為80～90℃，滴距為4～6cm，滴入5～15℃的冷卻劑二甲基硅油中，滴頭內(nèi)徑為4.0mm，外徑為5.0mm，滴速為30～40滴/min，冷卻，即得。

本發(fā)明所述制劑中的分散片劑是這樣制備的：取牡蠣60g，粉碎成粗粉，用80℃食用醋浸提三次，時(shí)間分別為24小時(shí)、12小時(shí)、12小時(shí)，合并浸提液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃真空干燥，粉碎，加入按藥物∶輔料比例為1∶1的微晶纖維素；按藥物∶輔料比例為1∶1的羧甲基淀粉鈉，混合均勻，過5號(hào)篩，用3％PVP醇溶液作潤濕劑制軟材，過2號(hào)篩制粒，60℃烘干，2號(hào)篩整粒，同時(shí)加入按藥物∶輔料比例為1∶1的低取代羥丙纖維素混勻后壓片，即得。

本發(fā)明所述的顆粒劑是這樣制備的：取牡蠣60g，粉碎成粗粉，用80℃食用醋浸提三次，時(shí)間分別為24小時(shí)、12小時(shí)、12小時(shí)，合并浸提液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，在80℃真空干燥，粉碎，加入4％乳糖，加乙醇濕潤后制粒，制成顆粒，包薄膜衣，包衣濕度50℃，包衣液用60％乙醇溶解，即得顆粒劑。

本發(fā)明所述的質(zhì)控方法包括以下全部或部分內(nèi)容：

制劑中鈣的滴定法含量測(cè)定：取本品粉末適量，精密稱定，加水溶解或提取，水溶液加三乙醇胺溶液適量，用氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH至11～14，再加鈣紫紅素指示劑，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色，即得。0.05mo1/L乙二胺四醋酸二鈉滴定液1ml相當(dāng)于2.004mg的鈣。本品一日用劑量含鈣不得少于0.15g。