[發明專利]一種治療頭痛的包衣片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200610129954.8
• 申請日: 2006-12-08
• 公開（公告）號: CN101194964A
• 公開（公告）日: 2008-06-11
• 發明（設計）人: 李永強;鄭永鋒
• 申請（專利權）人: 天津天士力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K9/28;A61P25/04;A61K35/56
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫藥領域，具體而言，是涉及以一種治療頭痛的軟膠囊及其制備方法。

背景技術

頭痛是一種常見病，雖有部分中西藥物可用，但效果均不甚理想，尤其是對治療血虛、血瘀型的肝陽頭痛的藥物，藥物的療效和藥物起效速度更是影響患者生活質量的關鍵因素。現常用的治療頭痛的西藥有麥角胺咖啡因，它是一種血管擴張劑，只適合于腦動脈缺血性痰病。1988年生產的氟桂嗪膠囊其作用機理是選擇性的抑制鈣進入細胞，以減少靜脈的收縮。目前報導的治療頭痛的中成藥有正天丸，它是中西藥合方，其機理是活血化瘀，并配有西藥的止痛劑，此藥只適合于外感頭痛之類，而對中醫稱謂的內傷型頭痛、血虛血瘀肝陽頭痛則效果不佳。

片劑為最常用制劑中的一種，具有以下特點：攜帶安全，使用方便。此類產品的包裝特點，使外出的人們根據用量分開攜帶成為可能；另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全；在適于消費者日常居家使用的同時，更適于人們在外出度假、旅游及野外工作時使用。而包衣劑在具有以上特點的同時還具有改善口感或者起道延緩或加速藥物起效的作用。

發明內容

本發明的目的是提供一種治療頭痛的包衣片劑。

本發明的目的是提供一種治療頭痛的包衣片劑的制備方法。

本發明藥物由片芯和包衣膜組成：所述的片芯中的活性成分為按重量份計的當歸4～9份、川芎4～9份、白芍2～8份、熟地2～8份、勾藤10～15份、雞血藤10～15份、夏枯草10～15份、決明子10～15份、珍珠母10～15份、元胡4～9份、細辛0.5～2份；所述的包衣膜為腸溶衣膜、糖衣膜或薄膜衣膜中的一種。

優選的本發明藥物由片芯和包衣膜組成：所述的片芯中的活性成分為按重量份計的當歸5～7份、川芎5～7份、白芍4～6份、熟地4～6份、勾藤12～14份、雞血藤12～14份、夏枯草12～14份、決明子12～14份、珍珠母12～14份、元胡5～7份、細辛1～1.5份；所述的包衣膜為腸溶衣膜、糖衣膜或薄膜衣膜中的一種。

最佳的本發明藥物由片芯和包衣膜組成：所述的片芯中的活性成分為按重量份計的當歸6.75份、川芎6.75份、白芍5.4份、熟地5.4份、勾藤13.5份、雞血藤13.5份、夏枯草13.5份、決明子13.5份、珍珠母13.5份、元胡6.75份、細辛1.34份；所述的包衣膜為腸溶衣膜、糖衣膜或薄膜衣膜中的一種。

本發明藥物所述的腸溶衣膜選自CAP、蟲膠、丙烯酸樹脂、HPMCP中的至少一種；所述的糖衣膜選自10％～15％膠漿、30％～35％阿拉伯膠漿、15％～20％蟲膠乙醇溶液、10％玉米朊乙醇溶液、10％醋酸纖維素酞酸酯乙醇丙酮溶液中的至少一種作為隔離材料；同時選用65％(g/g)或84％(g/ml)糖漿作為糖衣層材料；選用滑石粉、滑石粉加10％～20％的碳酸鈣、滑石粉加10％～20％碳酸鎂、滑石粉加10％～20％淀粉中的至少一種作為粉衣層材料；選用川蠟、蜂蠟、巴西棕櫚蠟中的至少一種作為打光劑；所述的薄膜衣膜，該薄膜衣膜包括選用羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、乙基纖維素、聚維酮、丙烯酸酯類、玉米朊、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素中的至少一種作為薄膜衣材料：同時選用丙二醇、甘油、FEG、甘油三醋酸酯、硅油、司盤、乙酰化甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯中的至少一種為增塑劑：選用水、乙醇、異丙醇、丙酮中的至少一種作為溶劑。

本發明藥物可以采用中藥制劑常規方法制備。本發明藥物有效成分可以采用以下方法：水提法、水提醇沉法、萃取法、浸漬法、滲漉法、回流提取法、連續回流提取法、大孔樹脂吸附法制備。也可將這些原料藥粉碎成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些藥物一起水煎，然后濃縮水煎液，制成口服液；也也可以將本發明藥物所用原料藥粉碎，將原料藥粉碎成分與輔料混合均勻，直接壓片。本發明可以采用上述提取方法、制成任何一種藥劑學上所說的劑型；如片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、軟膏劑、硬膏劑、噴霧劑、滴丸、軟膠囊等制劑形式，但優選采用下述方法提取原料藥，并制備成包衣片劑，但這不構成對本發明的限制。

本發明治療頭痛的包衣片劑的制備方法，包括如下步驟：