[發明專利]防治更年期綜合癥和骨質疏松癥的組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 200610126232.7
• 申請日: 2006-08-21
• 公開（公告）號: CN101129448A
• 公開（公告）日: 2008-02-27
• 發明（設計）人: 詹華強;董婷霞
• 申請（專利權）人: 香港科技大學
• 主分類號: A61K36/481
• 分類號: A61K36/481;A61P15/12;A61P19/10
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 劉玥

技術領域

本發明屬醫藥技術領域，具體地說，本發明涉及一種防治更年期綜合癥和/或骨質疏松癥的藥用組合物、提取物及其制備方法。

背景技術

更年期綜合征是一種發病率高、危害性大的常見病。在我國更年期人口中，更年期精神神經癥狀發生率高達75.1％，在絕經前已達高峰，持續7年左右；血管舒縮功能失調發生率為40.9％，高峰年齡50歲以后，持續6年左右。目前研究的資料表明，99％的婦女在更年期及更年期后可出現骨質疏松癥，也稱為原發性骨質疏松癥。該癥是一種以骨量減少、骨組織微細結構退化為特征的，致使骨的脆性增加以及易于發生骨折的全身性的骨骼疾病。隨著世界人口趨于老齡化，骨質疏松癥及骨質疏松性骨折的發病人口呈迅速上升的趨勢。根據我國2000年人口普查的結果，預測我國患原發性骨質疏松癥的人數約為0.88億，約占全國總人口的6.97％，預計到2010年將達到1.14億，占總人口的百分數8.2％。雌激素替代療法(Hormone?Replacement?Therapy，HRT)是目前治療更年期綜合癥及骨質疏松的主要手段，療效較好，但臨床結果表明，患者長期應用雌激素替代療法后會引起嚴重的副作用，包括子宮出血，刺激乳腺細胞、子宮內膜增生，增加乳腺癌、子宮內膜癌發病率等嚴重不良反應。防治更年期綜合癥及骨質疏松已成為當代醫藥學研究的重點和熱門領域之一。

發明內容

中醫理論認為，更年期癥狀主要是由于腎氣漸衰，沖任二脈虛憊，導致陰陽失調，氣血兩虛而引起，表現為頭昏耳鳴、心悸失眠、煩躁易怒或抑郁焦慮，潮熱汗出等癥狀。本發明用于防治更年期綜合癥和/或骨質疏松癥，由傳統復方當歸補血湯加味而成。當歸補血湯是中醫臨床常用的補益氣血的方劑，由金元四大家之一李東垣創立，首載于其醫學名著《內外傷辯惑論》(公元1247年)，其功能是補氣生血，廣泛用于氣血兩虛之低熱、面赤、面色萎黃、神疲乏力等癥。李東垣道：“該方可為益氣生血之劑，稱之有形之血，生于無形之氣”。現代臨床及藥理研究表明，當歸補血湯對心、肝等機體損傷有保護作用，能增強肌體免疫功能、抗貧血、改善血液流變學、提高機體應激水平等，用于免疫性全血細胞減少癥、再生障礙性貧血、過敏性紫癜、血管神經性頭痛、血虛便秘等，但迄今未見單用該方預防和治療更年期綜合癥和/或骨質疏松癥的研究報道和臨床應用實例。本發明的發明人發現，在傳統組合物當歸補血湯的基礎上，選用中藥淫羊藿與當歸補血湯組方，在預防和治療更年期綜合癥和/或骨質疏松癥方面效果優異，可以有效促進MG-63骨細胞的增殖、分化，增加受雌激素影響的基因在MCF-7細胞的表達水平，且不刺激乳癌細胞的增殖。此外，中藥淫羊藿與當歸補血湯組方，經過優化提取、濃縮、精制后，相比傳統組合物，預防和治療更年期綜合癥作用顯著增強，作用機制明確，且具有劑型先進，給藥劑量小，患者適應性好等特點。

本發明的目的是利用我國傳統中醫藥理論和中藥材，研制開發一種療效確切，副作用小，適合更年期婦女預防和治療更年期綜合癥和/或骨質疏松癥的藥用組合物及其提取物。

一、藥材成分與配比(重量)

本發明涉及一種預防和治療更年期綜合癥和/或骨質疏松癥的藥用組合物，其特征在于制成該組合物所含藥效成分的原料由當歸、黃芪和淫羊藿組成，其重量比為：當歸1～50份，黃芪1～100份，淫羊藿0.1～100份。

其中所用當歸為傘形科植物當歸(Angelica?sinensis(Oliv.)Diels)的干燥根。黃芪為豆科植物蒙古黃芪(Astragalus?membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao)或膜莢黃芪(Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.)的干燥根。淫羊藿為小檗科(Berberidaceae)植物淫羊藿(Epimedium?brevicornum?Maxim.)、箭葉淫羊藿(Epimedium?segittatum(Sitb.et?Zucc.)Maxim.)、柔毛淫羊藿(Epimedium?pubescens?Maxim.)、巫山淫羊藿(Epimediumwushanense?Maxim.)或朝鮮淫羊藿(Epimedium?korearum?Nakai)的干燥地上部分。有關傘形科、豆科、小檗科的科學定義和范疇，參見《中國高等植物科屬詞典》(修訂版)(侯寬昭編，北京：科學出版社，1984.12)。按照中醫傳統用藥習慣，這些材料還包括經過酒制、蜜制等炮制方法制成的各種炮制品。