[發明專利]生脈溫膽湯新劑型及其生產方法

無效

• 申請號: 200610123124.4
• 申請日: 2006-11-01
• 公開（公告）號: CN101172155A
• 公開（公告）日: 2008-05-07
• 發明（設計）人: 史冠君;黃達駒;張展飛;何鶴鋒
• 申請（專利權）人: 黃達駒;張展飛;何鶴鋒
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/08;A61K9/10;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P9/10;A61P9/06;A61P9/02
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技術領域

本發明屬于中藥制劑及其生產方法技術領域。

生脈溫膽湯新劑型是在傳統方劑生脈溫膽湯湯劑的劑型基礎上，應用現代中醫藥理論和中藥制劑生產的新工藝、新技術和新設備，研制開發的一種既能夠充分體現中醫藥特色，又能有效控制產品質量的生脈溫膽湯新劑型口服中藥制劑。具體地說是采用半夏、生姜、竹茹、枳實、陳皮、甘草、茯苓、大棗、人參、麥冬和五味子等十一味中藥材為主要原料，研制開發的一種具有益氣養陰、除濕清熱作用，用于冠心病、室性早搏、心源性休克等病癥的生脈溫膽湯新劑型口服中藥制劑新產品。

背景技術

冠心病屬于中醫“胸痹、心痛、厥心痛”等病的范疇。其死亡率占心臟病10％--15％。近年冠心病發病率有上升趨勢，而且年齡有所提前。因此，國內外醫學家均把本病作為重要的研究內容。中醫藥在這方面發揮了自己的優勢，取得顯著療效[劉沛津，冠心病的中醫辨證論治進展，北京中醫，1998；5：60-61]。目前對于心血管疾病的治療，主要是糾正易患因素，調整生活方式及西藥治療。藥物治療主要包括硝酸酯類、鈣通道阻滯劑及血管緊張素轉換酶抑制劑等，這些藥物一般起效快，療效可靠，但反復使用則會產生耐藥性或產生不同程度的不良反應。

生脈溫膽湯具有益氣養陰、除濕清熱作用，臨床應用于治療冠心病、室性早搏、心源性休克等疾病，療效顯著。

王海洲[王海洲；生脈溫膽湯治療冠心病心絞痛235例浙江中西雜志，1991；26(9)：392]用生脈溫膽湯治療235例冠心病心絞痛，總有效率為84％。治心絞痛有明顯療效。

吳占光[吳占光，心膽同治治療冠心病104例療效觀察，實用醫學雜志，1998；(14)4：304-305]運用生脈溫膽湯化裁，結合自擬寬冠散，對104例冠心病進行治療觀察，獲得較為滿意效果。

急性病毒性心肌炎，現代醫學認為其屬免疫功能下降，同時感受病毒所引起。中醫將其歸于“心悸”、“胸痹”等范疇。李毅等[李毅等，中西藥聯用治療急性病毒性心肌炎166例臨床觀察，江蘇中醫藥，2004：25(5)：19-20]觀察了生脈溫膽湯加減配合西藥治療急性病毒性心肌炎的療效。采用生脈溫膽湯加減配合西藥心肌營養劑治療急性病毒性心肌炎166例，并與西藥心肌營養劑輔以抗心律失常藥物治療的83例作對比。結果，治療組與對照組的主要癥狀、體征，心電圖恢復正常比較有顯著性差異(P＜0.05)。結論，生脈溫膽湯加減配合西藥治療急性病毒性心肌炎療效較好。

生脈溫膽湯治療冠心病心絞痛療效顯著，在辨證治療的基礎上，還要重視生脈溫膽湯新劑型藥物制劑的研究，以期獲得較為有效的定型的治療方法和藥物，便于臨床推廣應用。改革生脈溫膽湯的劑型、拓寬給藥途徑，以預防和延緩冠心病的發生，加快其療效的發揮速度，改變冠心病心絞痛危重癥主要依賴西藥的局面。

冠心病是整體中的局部病變，既要著眼于局部，也應重視整體。中醫治療冠心病優勢在于調節人體的整體功能，注重氣血的關系，改善機體對內外環境的變化。掌握通與補，局部與整體的辨證關系，不僅著眼于心臟的局部治療，而且考慮到整體的改善。因此，生脈溫膽湯新劑型中藥制劑治療冠心病有廣闊的應用前景。

生脈溫膽湯是由生脈散和溫膽湯原方組合而成，具有益氣養陰、除濕清熱之功效。

生脈散出自金元時期李東垣所著的《內外傷辨惑論》，由人參、麥冬、五味子組成，具有益氣生津、養陰復脈之功效?，F代研究認為，本方具有改善心肌代謝、保護心肌、調節血壓、抗休克作用，廣泛應用臨床治療多種疾病，特別在治療心血管疾病方面，取得顯著療效。

溫膽湯首見于《備急千金要方》。《三因極一病證方論》中的溫膽湯由半夏、陳皮、枳實、竹茹、甘草、茯苓、生姜、大棗組成，有通降胃腑、祛痰化濁、清膽和胃之功效。因其藥簡效宏，千百年來，救治患者無數，倍受醫家所喜愛。歷代醫家多有延用，時至今日，更是多有發揮。溫膽湯有擴張冠狀動脈，增加冠脈血流量，改善心肌供血的作用，并能降低交感神經興奮性，增強機體對缺氧的耐受性，以保護對缺氧敏感的心肌，使冠心病的癥狀得到緩解。另外，溫膽湯還有加強心肌收縮，增加心輸出量，調節血壓，改善微循環的作用。

生脈溫膽湯是我國傳統的中藥復方湯劑，其湯劑劑型的有效成分、藥效、質量控制及作用機制等方面還缺乏科學的量化指標，在安全、有效、穩定等方面還缺乏規范化和標準化，難以取得市場的認同。因此，我們應用現代科學方法和先進中藥制劑生產技術進行了生脈溫膽湯新劑型的現代生產工藝的研究，開發出既能夠體現中醫藥特色，又能有效控制產品質量的生產工藝方法。